Alertas de seguridad: candesartán / etanercept

Candesartán: diarrea como nuevo efecto adverso / Etanercept: enfermedad pulmonar intersticial; hepatitis autoinmune.

emc, 24 de mayo de 2018

Candesartán

Se ha actualizado en el Reino Unido el resumen de características del producto Amias Tablets®, tabletas con 2, 4, 8, 16 y 32 mg de candesartán, para agregar información en el apartado de efectos indeseables:

- Sección 4.8 Efectos indeseables

Se ha agregado como efecto adverso gastrointestinal la diarrea, con frecuencia de aparición no establecida.

La información completa en:

Amias Tablets

Disponible en: https://www.medicines.org.uk/emc/product/1355/smpc

Etanercept

Se ha actualizado en el Reino Unido el resumen de características del producto Benepali®, solución para inyección en jeringa prellenada con 25 mg de etanercept, para agregar información en el apartado de efectos indeseables:

- Sección 4.8 Efectos indeseables

Enfermedad pulmonar intersticial

En ensayos clínicos controlados de etanercept en todas las indicaciones, la frecuencia (proporción de incidencia) de enfermedad pulmonar intersticial en pacientes que recibieron etanercept sin metotrexato concomitante fue del 0,06% (frecuencia rara). En los ensayos clínicos controlados que permitieron el tratamiento concomitante con etanercept y metotrexato, la frecuencia (proporción de incidencia) de la enfermedad pulmonar intersticial fue del 0,47% (frecuencia poco frecuente). Se han recibido informes posteriores a la comercialización de enfermedad pulmonar intersticial (que incluye neumonitis y fibrosis pulmonar), algunos de los cuales tuvieron desenlaces fatales.

Hepatitis autoinmune

En ensayos clínicos controlados de etanercept en todas las indicaciones, la frecuencia (proporción de incidencia) de hepatitis autoinmune en pacientes que recibieron etanercept sin metotrexato concomitante fue del 0,02% (frecuencia rara). En los ensayos clínicos controlados que permitieron el tratamiento concomitante con etanercept y metotrexato, la frecuencia (proporción de incidencia) de hepatitis autoinmune fue del 0,24% (frecuencia poco frecuente).

La información completa en:

Benepali 25mg solution for injection in pre-filled syringe

Disponible en: https://www.medicines.org.uk/emc/product/2708/smpc