Dimetil fumarato
Se ha actualizado en el Reino Unido el resumen de características del producto Tecfidera®, cápsulas duras gastrorresistentes con 120 y 240 mg de dimetil fumarato, indicado en el tratamiento de esclerosis múltiple con recaídas y remisiones, a fin de agregar la siguiente información:
4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso
Infecciones por herpes zóster
Se han producido casos de herpes zóster con Tecfidera. La mayoría de los casos no fueron graves, sin embargo, se han informado casos graves, que incluyen herpes zóster diseminado, herpes zóster oftálmico, herpes zóster auricular, infección neurológica por herpes zóster, meningoencefalitis herpética y meningomielitis por herpes zóster. Estos eventos pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Monitoree a los pacientes que toman Tecfidera para detectar signos y síntomas de herpes zóster, especialmente cuando se informa linfocitopenia concurrente. Si se produce herpes zóster, se debe administrar el tratamiento adecuado para el herpes zóster. Considere suspender el tratamiento con Tecfidera en pacientes con infecciones graves hasta que la infección se haya resuelto (ver sección 4.8).
4.8 Efectos indeseables
Infecciones
Se han informado infecciones por herpes zóster con el uso de Tecfidera. En un estudio de extensión a largo plazo en curso, en el que 1736 pacientes con EM fueron tratados con Tecfidera, aproximadamente el 5% experimentó uno o más eventos de herpes zóster, la mayoría de los cuales fueron de gravedad leve a moderada. La mayoría de los sujetos, incluidos aquellos que experimentaron una infección grave por herpes zóster, tenían recuentos de linfocitos por encima del límite inferior de lo normal. La linfopenia de grado 2 y 3 prevaleció en sujetos con linfocitopenia concurrente. En el uso posterior a la comercialización, la mayoría de los casos de infección por herpes zóster no fueron graves y se resolvieron con tratamiento. Se dispone de datos limitados sobre el recuento absoluto de linfocitos en pacientes con infección por herpes zóster en el entorno posterior a la comercialización. Sin embargo, cuando se informa, la mayoría de los pacientes experimentaron linfopenia de grado 2 (<0.8 × 109 / L a 0.5 × 109 / L) o grado 3 (<0.5 × 109 / L a 0.2 × 109 / L) (ver sección 4.4).
La información completa en:
Tecfidera 120mg gastro-resistant hard capsules
Disponible en: https://www.medicines.org.uk/emc/product/5256/smpc#