Alertas de seguridad: Etanercept / Propofol

Etanercept: enfermedades desmielinizantes, enfermedades malignas incluyendo linfoma  / Propofol: interacción con rifampcina

emc, 7 de diciembre de 2017

Etanercept

Se ha actualizado en el Reino Unido el resumen de características del producto Enbrel®, solución para inyección con 25 y 50 mg de etanercept, para agregar información en los apartados de precacuciones y de reacciones adversas:

Sección 4.4 – Advertencias y precauciones

Desórdenes neurológicos

Ha habido informes raros de trastornos desmielinizantes del SNC en pacientes tratados con Enbrel. Además, ha habido informes raros de polineuropatías desmielinizantes periféricas (incluido el síndrome de Guillain-Barré, polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica, polineuropatía desmielinizante y neuropatía motora multifocal). Aunque no se han realizado ensayos clínicos que evalúen el tratamiento con Enbrel en pacientes con esclerosis múltiple, los ensayos clínicos de otros antagonistas del TNF en pacientes con esclerosis múltiple han mostrado un aumento en la actividad de la enfermedad. Se recomienda una evaluación cuidadosa de riesgo / beneficio, que incluya una evaluación neurológica, cuando se prescriba Enbrel a pacientes con enfermedad desmielinizante preexistente o de reciente aparición, o a aquellos que se considera que tienen un mayor riesgo de desarrollar enfermedad desmielinizante.

Sección 4.8 – Efectos adversos: se han agregado 3 reaccioens adversas adicionales (Leucemia, Linfoma y eventos desmielinizantes periféricos).

Malignidades y trastornos linfoproliferativos

Se observaron 119 neoplasias malignas de diversos tipos en 4.114 pacientes con artritis reumatoide tratados en ensayos clínicos con Enbrel durante aproximadamente 6 años, incluidos 231 pacientes tratados con Enbrel en combinación con metotrexato en el estudio controlado de 2 años de duración. Las tasas e incidencias observadas en estos ensayos clínicos fueron similares a las esperadas para la población estudiada. Se informó un total de 2 tumores malignos en estudios clínicos de aproximadamente 2 años de duración que incluyeron 240 pacientes con artritis psoriásica tratados con Enbrel. En estudios clínicos realizados durante más de 2 años con 351 pacientes con espondilitis anquilosante, se notificaron 6 tumores malignos en pacientes tratados con Enbrel. En un grupo de 2.711 pacientes con psoriasis en placa tratados con Enbrel en estudios doble ciego y abierto de hasta 2.5 años, se informaron 30 tumores malignos y 43 cánceres de piel no melanoma. En un grupo de 7.416 pacientes tratados con Enbrel en artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante y ensayos clínicos de psoriasis, se informaron 18 linfomas. También se han recibido informes de diversas enfermedades malignas (incluidos carcinoma de mama y pulmón y linfoma) en el período posterior a la comercialización.

La información completa en:

Enbrel 25 y 50 mg solution for infusion

Disponible en: http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/22143

Propofol

Se ha actualizado en el Reino Unido el resumen de características del producto Diprivan®, emulsión para inyección con propofol al 2%, para agregar información en el apartado de interacciones medicamentosas:

Sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Diprivan 2% se ha usado en asociación con anestesia espinal y epidural y con premedicación de uso común, fármacos bloqueantes neuromusculares, agentes inhalatorios y analgésicos; no se ha encontrado incompatibilidad farmacológica. Se pueden requerir dosis más bajas de Diprivan al 2% cuando se utiliza anestesia general como complemento de las técnicas de anestesia regional. Se ha informado hipertensión profunda después de la anestesia con propofol en pacientes tratados con rifampicina.

La administración concomitante de otros depresores del SNC, como fármacos de premedicación, inhaladores y analgésicos, puede aumentar los efectos sedantes, anestésicos y depresores cardiorrespiratorios de Diprivan al 2%.

Se ha observado una necesidad de dosis de propofol más bajas en pacientes que toman valproato. Cuando se usa concomitantemente, se puede considerar una reducción de la dosis de propofol.

La información completa en:

Diprivan 2% emulsion for infusion

Disponible en: http://www.medicines.org.uk/emc/history/5538