Alertas de seguridad: Fingolimod

Fingolimod: riesgo de infección; linfomas; cáncer de piel.

emc, 5 de enero de 2018

Fingolimod

Se ha actualizado en el Reino Unido el resumen de características del producto Gilenya®, càpsulas con 0,5 mg de fingolimod, utilizado en el tratamiento de la esclerosis múltiple, para agregar información en los apartados de contraindicaciones y de reacciones adversas:

Sección 4.3 – Contraindicaciones

• Pacientes con infarto de miocardio (MI), angina de pecho inestable, accidente cerebrovascular / ataque isquémico transitorio (AIT), insuficiencia cardíaca descompensada (que requiere tratamiento hospitalario) o insuficiencia cardíaca clase III / IV de la New York Heart Association (NYHA) en los últimos 6 meses.
• Pacientes con arritmias cardíacas graves que requieren tratamiento antiarrítmico con fármacos antiarrítmicos de clase Ia o clase III.
• Pacientes con bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo grado Mobitz tipo II o bloqueo AV de tercer grado o síndrome del seno enfermo, si no usan un marcapasos.
• Pacientes con un intervalo QTc inicial ≥500 mseg.

Sección 4.4 – Advertencias especiales y precauciones de uso: adición del siguiente párrafo:

Efectos inmunosupresores: el fingolimod tiene un efecto inmunosupresor que predispone a los pacientes a un riesgo de infección, incluidas infecciones oportunistas que pueden ser fatales, y aumenta el riesgo de desarrollar linfomas y otras enfermedades malignas, especialmente las de la piel. Los médicos deben monitorear cuidadosamente a los pacientes, especialmente aquellos con condiciones concurrentes o factores conocidos, como la terapia inmunosupresora previa.

Los efectos sobre el sistema inmunitario de Gilenya pueden aumentar el riesgo de infecciones, incluidas las oportunistas. Deben emplearse estrategias efectivas de diagnóstico y terapéuticas en pacientes con síntomas de infección durante el tratamiento. Al evaluar a un paciente con una infección sospechosa que podría ser grave, se debe considerar derivar a un médico con experiencia en el tratamiento de infecciones. Durante el tratamiento, los pacientes que reciben Gilenya deben recibir instrucciones de informar rápidamente a su médico los síntomas de la infección.

Carcinoma de células basales Neoplasias cutáneas: el carcinoma de células basales (CCB) y otras neoplasias cutáneas, incluido el melanoma maligno, el carcinoma de células escamosas, el sarcoma de Kaposi y el carcinoma de células de Merkel, se han notificado en pacientes que reciben Gilenya. La vigilancia de las lesiones cutáneas está justificada y se recomienda una evaluación médica de la piel al inicio, después de al menos un año y luego al menos una vez al año y luego cada 6 a 12 meses, teniendo en cuenta el criterio clínico. El paciente debe ser referido a un dermatólogo en caso de que se detecten lesiones sospechosas.

Dado que existe un riesgo potencial de crecimientos malignos de la piel, los pacientes tratados con fingolimod deben ser advertidos contra la exposición a la luz solar sin protección. Estos pacientes no deben recibir fototerapia concomitante con radiación UV-B o fotoquimioterapia PUVA.

La información completa en:

Gilenya 0,5 mg hard capsules

Disponible en: https://www.medicines.org.uk/emc/product/4545/smpc