Alertas de seguridad: nintedanib

Nintedanib: actualización sobre toxicidad hepática.

emc, 1º de junio de 2018

Nintedanib

Se ha actualizado en el Reino Unido el resumen de características del producto Ofev®, cápsulas blandas con 100 mg de nintedanib, indicado para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática del adulto, para agregar información en el apartado de advertencias y precauciones especiales de uso:

Sección 4.4 – Advertencias y precacuciones especiales de uso

Función hepática

La seguridad y eficacia de Ofev no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) o grave (Child Pugh C). Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento con Ofev en tales pacientes. Según el aumento de la exposición, el riesgo de eventos adversos puede aumentar en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child Pugh A). Los pacientes con insuficiencia hepática leve (Child Pugh A) deben tratarse con una dosis reducida de Ofev.

Se han observado casos de lesión hepática inducida por fármacos con el tratamiento con nintedanib, incluida la lesión hepática grave con desenlace fatal. La mayoría de los eventos hepáticos ocurren dentro de los primeros tres meses de tratamiento. Por lo tanto, las concentraciones de transaminasas hepáticas y bilirrubina deben investigarse antes del inicio del tratamiento y durante el primer mes de tratamiento con Ofev. A continuación, los pacientes deben controlarse a intervalos regulares durante los dos meses posteriores de tratamiento y periódicamente a partir de entonces.

Las elevaciones de las enzimas hepáticas (ALT, AST, FAL, gamma-glutamil-transferasa (GGT)) y la bilirrubina fueron reversibles tras la reducción de la dosis o la interrupción en la mayoría de los casos. Si se miden elevaciones de transaminasas (AST o ALT)> 3x LSN, se recomienda la reducción de la dosis o la interrupción de la terapia con Ofev y se debe vigilar de cerca al paciente. Una vez que las transaminasas han regresado a los valores basales, el tratamiento con Ofev puede reiniciarse a la dosis completa (150 mg dos veces al día) o reintroducirse a una dosis reducida (100 mg dos veces al día) que posteriormente puede aumentarse a la dosis completa. Si las elevaciones de las pruebas hepáticas están asociadas con signos o síntomas clínicos de lesión hepática, p.ej. ictericia, el tratamiento con Ofev debe suspenderse permanentemente. Deben investigarse las causas alternativas de las elevaciones de las enzimas hepáticas.

Los pacientes con bajo peso corporal (<65 kg), los pacientes asiáticos y mujeres tienen un mayor riesgo de elevaciones de las enzimas hepáticas. La exposición a nintedanib aumentó linealmente con la edad del paciente, lo que también puede aumentar el riesgo de desarrollar elevaciones de las enzimas hepáticas (ver sección 5.2). Se recomienda una estrecha monitorización en pacientes con estos factores de riesgo.

La información completa en:

Ofev 100 mg soft capsules

Disponible en: https://www.medicines.org.uk/emc/product/1786/smpc