Alertas de seguridad: nivolumab

Nivolumab: aumenta el riesgo de enfermedad injerto contra huésped en pacientes con trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.

emc, 2 de mayo de 2018

Nivolumab

Se ha actualizado en el Reino Unido el resumen de características del producto Opdivo®, concentrado para infusión con 10 mg/mL de nivolumab, para agregar información en el apartado de advertencias y precauciones especiales de uso:

- Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso:

Complicaciones del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH) en el linfoma de Hodgkin clásico

En pacientes tratados con nivolumab luego del TCMH alogénico, se ha informad enfermedad de injerto contra huésped (EICH) grave y de inicio rápido, algunas con desenlace fatal, en el contexto posterior a la comercialización. El tratamiento con nivolumab puede aumentar el riesgo de EICH grave y de muerte en pacientes que han tenido un TCMH alogénico previo, principalmente en aquellos con antecedentes de EICH. El beneficio del tratamiento con nivolumab frente al posible riesgo debe considerarse en estos pacientes.

- Sección 4.8 Efectos indeseables

Se ha presentado EICH de inicio rápido con el uso de nivolumab antes y después del TCMH alogénico.

La información completa en:

OPDIVO 10 mg/mL concentrate for solution for infusion

Disponible en: https://www.medicines.org.uk/emc/product/6888/smpc