Alertas de seguridad: retiro del mercado de daclizumab
La Agencia Europea de Medicamentos revisa con urgencia la autorización de daclizumab (Zinbryta®), un fármaco para la esclerosis múltiple, después de siete casos de trastornos cerebrales inflamatorios. El fabricante ha anunciado su retiro del mercado a nivel mundial. EMA, 2 de marzo de 2018
La Agencia Europea de Medicamentos revisa con urgencia la autorización de daclizumab (Zinbryta®), un fármaco para la esclerosis múltiple, después de siete casos de trastornos cerebrales inflamatorios
EMA, 2 de marzo de 2018
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha comenzado una revisión urgente del medicamento para la esclerosis múltiple Zinbryta® (daclizumab), después de 7 casos de trastornos cerebrales inflamatorios graves en Alemania, incluyendo encefalitis y meningoencefalitis, y un caso en España.
Paralelamente al comienzo de la revisión, la empresa que comercializa Zinbryta® (Biogen Idec Ltd) ha informado a la EMA de su intención de retirar voluntariamente las autorizaciones de comercialización del medicamento.
Los médicos de la UE serán contactados directamente en los próximos días con más información. Hasta entonces, la EMA aconseja que:
- los médicos no deberían iniciar Zinbryta® en nuevos pacientes;
- los médicos deben revisar a los pacientes actualmente tratados con Zinbryta® e iniciar una terapia alternativa lo antes posible;
- los pacientes no deben suspender su medicación sin consultar con su médico;
- los pacientes que tengan alguna pregunta deben hablar con su médico.
La compañía también informó a la EMA sobre su decisión de suspender los estudios clínicos en curso con Zinbryta® en la UE. Los pacientes en estudios clínicos que tengan alguna pregunta deben contactar al médico que los trata en su estudio.
Más datos sobre el medicamento:
Zinbryta® está autorizado para tratar formas recurrentes de esclerosis múltiple. Después de una revisión de 2017 de los efectos del medicamento en el hígado, el uso del medicamento se restringió a los pacientes que han probado al menos otros dos tratamientos modificadores de la enfermedad y no pueden ser tratados con ningún otro tratamiento de esclerosis múltiple.
Hasta la fecha, más de 8,000 pacientes han sido tratados con Zinbryta® en todo el mundo. La mayoría de los pacientes de la UE han sido tratados en Alemania.
En Argentina el daclizumab se comercializó como Zenapax®, cancélandose el certificado en enero de 2013 por pedido de la empresa productora. También se autorizó su uso en un protocolo de investigación de fase III en pacientes con esclerosis múltiple.
El informe completo:
European Medicines Agency. EMA urgently reviewing multiple sclerosis medicine Zinbryta following cases of inflammatory brain disorders. 2 de marzo de 2018. [Internet] http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2...
Disponible en: http://bit.ly/2oM8pdF
Comunicado del productor: