Alertas de seguridad: ulipristal

Ulipristal: precauciones de uso en pacientes con hepatopatía

emc, 23 de febrero de 2018

Ulipristal

Se ha actualizado en el Reino Unido el resumen de características del producto Esmya®, comprimidos con 5 mg de acetato de ulipristal, para agregar información en el apartado de advertencias especiales y precauciones de uso:

Sección 4.4 – Precauciones y advertencias:

Insuficiencia hepática

Se espera que la insuficiencia hepática altere la eliminación de acetato de ulipristal, lo que resulta en una mayor exposición.

Durante la experiencia posterior a la comercialización, se informaron casos de lesión hepática e insuficiencia hepática. Durante el tratamiento, deben realizarse al menos una vez al mes pruebas de función hepática. Además, se recomienda realizar pruebas hepáticas 2-4 semanas después de que el tratamiento se haya detenido.

Si una paciente muestra signos o síntomas compatibles con daño hepático (náuseas, vómitos, dolor en el hipocondrio derecho, anorexia, astenia, ictericia, etc.), se debe investigar al paciente inmediatamente y realizar pruebas de función hepática. Las pacientes que desarrollan niveles de transaminasas > 2 veces el límite superior de lo normal durante el tratamiento deben suspender el tratamiento y ser estrechamente monitorizados.

La información completa en:

Esmya 5 mg Tablets (ulipristal acetate)

Disponible en: https://www.medicines.org.uk/emc/product/3951/smpc