Alta eficacia de una vacuna de nanopartículas recombinantes para el SARS-CoV-2

Resumen

Antecedentes: los datos clínicos iniciales de los estudios de la vacuna NVX-CoV2373 (Novavax), una vacuna de nanopartículas recombinantes contra el coronavirus SARS-CoV-2 que contiene la glicoproteína de pico de longitud completa de la cepa prototipo más el adyuvante Matrix-M,  demostró que la vacuna era segura y estaba asociada con una sólida respuesta inmunitaria en participantes adultos sanos. Se necesitaban datos adicionales con respecto a la eficacia, inmunogenicidad y seguridad de esta vacuna en una población más grande.

Métodos: en este ensayo de fase 3, aleatorizado, ciego al observador y controlado con placebo realizado en 33 sitios en el Reino Unido, asignamos adultos entre las edades de 18 y 84 años en una proporción de 1: 1 para recibir dos dosis intramusculares de 5 μg de NVX-CoV2373 o placebo administrados con 21 días de diferencia. El criterio de valoración principal de la eficacia fue la infección por SARS-CoV-2 leve, moderada o grave confirmada virológicamente con un inicio de al menos 7 días después de la segunda inyección en los participantes que resultaron serológicamente negativos al inicio del estudio.

Resultados: un total de 15.187 participantes se sometieron a la aleatorización y se incluyeron 14.039 en la población de eficacia por protocolo. De los participantes, el 27,9% tenía 65 años o más y el 44,6% tenía enfermedades coexistentes. Se notificaron infecciones en 10 participantes en el grupo de la vacuna y en 96 en el grupo de placebo, con un inicio de síntomas de al menos 7 días después de la segunda inyección, para una eficacia de la vacuna del 89,7% (IC95% 80,2 a 94,6). No se informaron hospitalizaciones ni muertes entre los 10 casos en el grupo de la vacuna. Se informaron cinco casos de infección grave, todos en el grupo de placebo. Un análisis post hoc mostró una eficacia del 86,3% (IC95% 71,3 a 93,5) frente a la variante B.1.1.7 (o alfa) y del 96,4% (IC95%, 73,8 a 99,5) frente a las variantes no-B.1.1. 7. La reactogenicidad fue generalmente leve y transitoria. La incidencia de eventos adversos graves fue baja y similar en los dos grupos.

Conclusiones: un régimen de dos dosis de la vacuna NVX-CoV2373 administrada a participantes adultos confirió una protección del 89,7% contra la infección por SARS-CoV-2 y mostró una alta eficacia contra la variante B.1.1.7. (Financiado por Novavax; número EudraCT, 2020-004123-16.).

El estudio original:

Heath PT, Galiza EP, Baxter DN, et al, for the 2019nCoV-302 Study Group. Safety and Efficacy of NVX-CoV2373 Covid-19 Vaccine. N Engl J Med June 30, 2021. DOI: 10.1056/NEJMoa2107659

Disponible en: https://bit.ly/3jC3fhx