Analgesia opioide para el dolor lumbar agudo y el dolor de cuello (ensayo OPAL)
De acuerdo a los resultados de este ensayo aleatorizado controlado con placebo, los opiáceos no deben recomendarse para el dolor lumbar agudo inespecífico o el dolor de cuello dado que no se encontraron diferencias significativas en la gravedad del dolor en comparación con el placebo. Este hallazgo exige un cambio en el uso frecuente de opioides para estas afecciones. Lancet 28 de junio de 2023
Antecedentes
Los analgésicos opioides se usan comúnmente para el dolor lumbar agudo y el dolor de cuello, pero los datos de eficacia que respaldan son escasos. El objetivo fue investigar la eficacia y la seguridad de un ciclo breve juicioso de un analgésico opioide para el dolor lumbar agudo y el dolor de cuello.
Métodos
OPAL fue un ensayo aleatorizado, triple ciego, controlado con placebo que reclutó a adultos (≥18 años de edad) que acudieron a uno de los 157 sitios de atención primaria o departamento de emergencias en Sydney, NSW, Australia, con 12 semanas o menos de dolor lumbar o de cuello. (o ambos) de al menos una intensidad de dolor moderada. Los participantes fueron asignados aleatoriamente (1:1) usando bloques aleatorios permutados generados por estadísticos a la atención recomendada por las pautas más un opioide (oxicodona-naloxona, hasta 20 mg de oxicodona por día por vía oral) o a la atención recomendada por las pautas y un placebo idéntico, por hasta a 6 semanas. El resultado primario fue la intensidad del dolor a las 6 semanas medida con la subescala de intensidad del dolor del Inventario Breve del Dolor (escala de 10 puntos), analizado en todos los participantes elegibles que proporcionaron al menos una puntuación de dolor posterior a la asignación al azar, mediante el uso de un modelo mixto lineal de medidas repetidas. La seguridad se analizó en todos los participantes elegibles asignados al azar. El ensayo se registró en el Registro de Ensayos Clínicos de Australia y Nueva Zelanda (ACTRN12615000775516).
Hallazgos
Entre el 29 de febrero de 2016 y el 10 de marzo de 2022, se reclutaron 347 participantes (174 en el grupo de opioides y 173 en el grupo de placebo). 170 (49%) de 346 participantes eran mujeres y 176 (51%) eran hombres. 33 (19 %) de 174 participantes en el grupo de opiáceos y 25 (15 %) de 172 en el grupo de placebo habían interrumpido el ensayo en la semana 6, debido a pérdidas durante el seguimiento y retiros de participantes. En el análisis primario se incluyeron 151 participantes en el grupo de opiáceos y 159 en el grupo de placebo. La puntuación media del dolor a las 6 semanas fue de 2,78 (SE 0,20) en el grupo de opiáceos frente a 2,25 (0,19) en el grupo de placebo (diferencia de medias ajustada 0,53, IC del 95%: -0,00 a 1 ·07, p=0·051).vs seis [3·5%] de 173 en el grupo placebo).
Interpretación
Los opiáceos no deben recomendarse para el dolor lumbar agudo inespecífico o el dolor de cuello dado que no se encontraron diferencias significativas en la gravedad del dolor en comparación con el placebo. Este hallazgo exige un cambio en el uso frecuente de opioides para estas afecciones.
Financiamiento
Consejo Nacional de Investigación Médica y de Salud, Facultad de Medicina y Salud de la Universidad de Sydney y SafeWork SA.
el ensayo
Caitlin MP Jones, et al. Opioid analgesia for acute low back pain and neck pain (the OPAL trial): a randomised placebo-controlled trial The Lancet, June 28, 2023DOI: 10.1016/S0140-6736(23)00404-X