Análisis e informe de eventos adversos en ensayos controlados aleatorios: una revisión
BMJ Open 2019 Esta revisión destacó que la recopilación, el informe y el análisis de los datos de EA en los ensayos clínicos es inconsistente y los ECA como fuente de datos de seguridad están infrautilizados. Las áreas para mejorar incluyen la reducción de la pérdida de información al analizar a nivel del paciente y la práctica inapropiada de pruebas de hipótesis múltiples con poca potencia. La implementación de prácticas estándar de informes podría permitir una síntesis más precisa de los datos de seguridad y el desarrollo de una guía para la metodología estadística para evaluar la causalidad de los EA podría facilitar una mejor práctica estadística.
BMJ Open 2019
Objetivo Determinar los enfoques contemporáneos para la recopilación, notificación y análisis de eventos adversos (EA) en ensayos controlados aleatorios (ECA) con un resultado primario de eficacia.
Diseño Una revisión de ensayos clínicos de intervenciones farmacológicas de cuatro revistas médicas de alto impacto.
Fuentes de datos Se realizaron búsquedas en la tabla de contenido electrónico del BMJ, el Journal of the American Medical Association (JAMA), The Lancet y el New England Journal of Medicine (NEJM) para obtener informes de ECA originales publicados entre septiembre de 2015 y septiembre de 2016.
Métodos Se utilizó una lista de verificación prepilotada y tres revisores realizaron una extracción de datos única con verificación independiente de un subconjunto de muestras aleatorias para verificar la calidad. Extrajimos datos sobre métodos de recolección, evaluación de gravedad y causalidad, criterios de informe, métodos de análisis y presentación de datos de EA.
Resultados Identificamos 184 informes elegibles (BMJ n = 3; JAMA n = 38, Lancet n = 62 y NEJM n = 81). El 62% informó alguna forma de recolección espontánea de EA, pero solo el 29% incluyó detalles de indicaciones específicas utilizadas para determinar los datos de EA. Los números que se retiraron del ensayo se informaron bien (80%), sin embargo, solo el 35% de estos informaron si los retiros se debieron a EA. Los resultados presentados y el análisis realizado fueron predominantemente en "pacientes con al menos un evento", con el 84% de los estudios que ignoraron los eventos repetidos. A pesar de la falta de poder para realizar pruebas formales de hipótesis, el 47% realizó tales pruebas para resultados binarios.
Conclusiones Esta revisión destacó que la recopilación, el informe y el análisis de los datos de EA en los ensayos clínicos es inconsistente y los ECA como fuente de datos de seguridad están infrautilizados. Las áreas para mejorar incluyen la reducción de la pérdida de información al analizar a nivel del paciente y la práctica inapropiada de pruebas de hipótesis múltiples con poca potencia. La implementación de prácticas estándar de informes podría permitir una síntesis más precisa de los datos de seguridad y el desarrollo de una guía para la metodología estadística para evaluar la causalidad de los EA podría facilitar una mejor práctica estadística.
Phillips R, Hazell L, Sauzet O, et al Analysis and reporting of adverse events in randomised controlled trials: a review BMJ Open 2019 ;9:e024537. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024537