Angioplastia con balón recubierto de sirolimus para la enfermedad arterial infrainguinal

Resumen

Antecedentes: Se desconoce si la angioplastia con balón recubierto de sirolimus para la enfermedad arterial infrainguinal reduce la incidencia de eventos adversos mayores en las extremidades.

Métodos: En este ensayo prospectivo, abierto y de no inferioridad, con una estrategia de pruebas secuenciales preespecificada para la superioridad y adjudicación de resultados a ciegas, asignamos aleatoriamente a pacientes con enfermedad arterial infrainguinal en una proporción 1:1 a someterse a angioplastia con un balón recubierto de sirolimus o con un balón sin recubrimiento. El resultado primario fue un compuesto de amputación mayor no planificada que afectara la extremidad afectada o revascularización endovascular o quirúrgica de la lesión afectada por isquemia crítica de la extremidad dentro del año posterior a la aleatorización. El resultado secundario clave fue un compuesto de cualquier amputación no planificada que afectara la extremidad afectada o revascularización de la lesión afectada por isquemia crítica o no crítica de la extremidad dentro del año posterior a la aleatorización. El margen de no inferioridad fue de 5 puntos porcentuales. El criterio de valoración principal de seguridad fue la muerte por cualquier causa dentro del año posterior a la aleatorización.

Resultados: Se incluyeron un total de 1252 pacientes en el ensayo: 626 pacientes fueron asignados al grupo de balón recubierto con sirolimus y 626 al grupo de balón sin recubrimiento. La mediana de edad de los pacientes fue de 75 años y el 35,1% eran mujeres. Se produjo un evento del criterio de valoración principal en 55 pacientes (8,8%) del grupo de balón recubierto con sirolimus y en 94 pacientes (15,0%) del grupo de balón sin recubrimiento (estimación mediana insesgada de la diferencia de riesgo: -4,9 puntos porcentuales; intervalo de confianza del 95% [IC]: -8,5 a -1,3; p < 0,001 para no inferioridad; p = 0,009 para superioridad). Se produjo un evento secundario clave en 144 pacientes (23,0 %) y 193 pacientes (30,8 %), respectivamente (diferencia de riesgo: -7,8 puntos porcentuales; IC del 95 %: -12,7 a -2,9; p = 0,002). Se registraron 74 fallecimientos (11,8 %) en el grupo de balones recubiertos con sirolimus y 80 fallecimientos (12,8 %) en el grupo de balones sin recubrimiento (diferencia de riesgo: -1,0 puntos porcentuales; IC del 95 %: -4,6 a 2,7; p = 0,67). La incidencia de eventos adversos fue similar en ambos grupos.

Conclusiones: En pacientes con enfermedad arterial infrainguinal sometidos a tratamiento endovascular, la angioplastia con balones recubiertos con sirolimus se asoció a una menor incidencia de eventos adversos mayores en las extremidades al año que la angioplastia con balones sin recubrimiento. (Financiado por Concept Medical y otros; número de registro de SirPAD en ClinicalTrials.gov: NCT04238546).

El artículo original:

Barco S, Engelberger RP, Held U, et al., for the SirPAD Investigators. Sirolimus-Coated Balloon Angioplasty for Infrainguinal Artery Disease. N Engl J Med March 30, 2026. DOI: 10.1056/NEJMoa2600360

Disponible en: https://n9.cl/dqpva