Angioplastia con balón simple vs balón farmacológico (asociados o no a stent simple) vs stent farmacológico en isquemia grave de la pierna
Ni la angioplastia con balón recubierto de fármacos (con o sin colocación de stent metálico desnudo) ni los stents liberadores de fármacos confirieron un beneficio clínico significativo sobre la angioplastia femoropoplítea con balón simple (con o sin colocación de stent metálico desnudo) en el segmento femoropoplíteo, en pacientes con isquemia crónica que amenazaba las extremidades sometidos a revascularización endovascular femoropoplítea, con o sin revascularización infrapoplítea. BMJ, 24 de febrero de 2025.
Resumen
Objetivo: Determinar qué estrategia de revascularización endovascular primaria representa el tratamiento clínicamente más eficaz para pacientes con isquemia crónica que amenaza las extremidades y que requieren revascularización endovascular femoropoplítea, con o sin revascularización infrapoplítea.
Diseño: Ensayo de superioridad de fase 3, aleatorizado, pragmático, abierto, de tres brazos y multicéntrico (BASIL-3).
Ámbito: 35 unidades vasculares del NHS del Reino Unido.
Participantes: Pacientes con isquemia crónica que amenaza las extremidades y que requirieron revascularización endovascular femoropoplítea, con o sin revascularización infrapoplítea.
Intervenciones: Los participantes fueron asignados aleatoriamente (1:1:1) a angioplastia femoropoplítea con balón simple con o sin colocación de stent metálico desnudo (PBA±BMS), angioplastia con balón recubierto de fármacos con o sin colocación de stent metálico desnudo (DCBA±BMS) o colocación de stents liberadores de fármacos (DES) como su primera estrategia de revascularización.
Principales medidas de resultado: El resultado primario fue la supervivencia libre de amputación definida como el tiempo hasta la primera amputación mayor o la muerte por cualquier causa. Los resultados secundarios incluyeron los componentes compuestos del resultado primario, eventos adversos importantes en las extremidades, eventos cardíacos adversos importantes y otras medidas de resultado clínicas preespecificadas e informadas por el paciente. Los eventos adversos graves se recopilaron hasta 30 días después del primer procedimiento de revascularización.
Resultados: Entre el 29 de enero de 2016 y el 31 de agosto de 2021, se asignó aleatoriamente a 481 participantes (167 (35%) mujeres, edad media 71,8 años (desviación estándar 10,8)). Se produjo amputación mayor o muerte en 106 de 160 (66%) participantes en el grupo PBA±BMS, 97 de 161 (60%) en el grupo DCBA±BMS y 93 de 159 (58%) en el grupo DES (cocientes de riesgo ajustados: PBA±BMS vs DCBA±BMS: 0,84, intervalo de confianza del 97,5% 0,61 a 1,16, P = 0,22; PBA±BMS vs DES: 0,83, 0,60 a 1,15, P = 0,20). No se informaron diferencias en eventos adversos graves entre los grupos.
Conclusiones: Ni DCBA±BMS ni DES confirieron un beneficio clínico significativo sobre PBA±BMS en el segmento femoropoplíteo en pacientes con isquemia crónica que amenazaba las extremidades sometidos a revascularización endovascular femoropoplítea, con o sin revascularización infrapoplítea.
Registro del ensayo: ISRCTN14469736
El artículo original:
Bradbury A W, Hall J A, Popplewell M A, Meecham L, Bate G R, Kelly L et al. Plain versus drug balloon and stenting in severe ischaemia of the leg (BASIL-3): open label, three arm, randomised, multicentre, phase 3 trial BMJ 2025; 388 :e080881 doi:10.1136/bmj-2024-080881
Disponible en: https://n9.cl/uevam