ANMAT emite nueva normativa para garantizar el abastecimiento de especialidades medicinales.

 ANMAT, 2 de marzo de 2017

A través de la Disposición N° 2038/2017, publicada hoy en el Boletín Oficial, la ANMAT establece diversas medidas para asegurar la disponibilidad y accesibilidad a medicamentos.

De acuerdo a la norma, que entrará en vigencia el 3 de marzo de 2017, los titulares de certificados de especialidades medicinales inscriptas en el REM (Registro de Especialidades Medicinales) con la condición de producto comercializado, deberán notificar a la ANMAT mediante declaración jurada, 6 meses antes cuando dejen de fabricar o importar un medicamento

Los laboratorios que quieran discontinuar la elaboración o importación de un medicamento, tenga o no un similar en el mercado, deberán notificar la decisión seis meses antes de hacerla efectiva a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat), además de garantizar su provisión durante este lapso, según una resolución publicada el 2 de marzo  en el Boletín Oficial.

El objetivo de la iniciativa es que el Estado cuente con la información para "adoptar las medidas pertinentes con el objeto de asegurar la disponibilidad y la accesibilidad a medicamentos con vigencia terapéutica", según la disposición 2038/2017 del Ministerio de Salud de la Nación.

La disposición con fecha 24 de febrero que se aplica a partir del 3 de marzo establece que "los titulares de certificados inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) que revistan carácter de comercializados deberán notificar a esta Administración Nacional las circunstancias o hechos bajo su conocimiento que podrían poner en riesgo el suministro de los productos y provocar su discontinuidad temporal o definitiva".

Esa notificación del riesgo debe realizarse "con una antelación mínima de 180 días corridos y si esto no fuera posible, se deberá notificar dentro de los cinco días posteriores a la toma de conocimiento de aquellas circunstancias relevantes que podrían provocar la discontinuidad de productos".

En segundo término, para aquellos laboratorios que tomen la decisión de discontinuar "en forma definitiva la elaboración y/o importación de un producto, siempre que exista un similar en el mercado en condición de comercializado, deberán informar a esta Administración Nacional con una antelación mínima de seis meses".

En el caso de que el medicamento no tenga un sustituto, además de informar con seis meses de anticipación, la disposición establece que durante los seis meses previos a la suspensión el laboratorio debe "garantizar" la provisión del medicamento.

Por otro lado, se informó que "la Administración podrá hacer pública esta situación, instando a otros laboratorios públicos o privados que puedan estar interesados en solicitar una autorización de comercialización de ese medicamento", además de aclarar que hasta que se apruebe la comercialización del nuevo producto, el laboratorio también deberá seguir garantizando la provisión del medicamento.

 la disposición disponible en http://bit.ly/2m1T9WB