Resumen
Antecedentes: no se ha estudiado bien el efecto del tratamiento antiplaquetario único en comparación con el doble sobre los episodios hemorrágicos y tromboembólicos después del implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) en pacientes que no tienen indicación de anticoagulación a largo plazo.
Métodos: en un ensayo controlado y aleatorizado, asignamos a un subgrupo de pacientes que estaban recibiendo TAVI y no tenían una indicación de anticoagulación a largo plazo, en una proporción 1: 1, para recibir aspirina sola o aspirina más clopidogrel durante 3 meses. Los dos resultados primarios fueron total de hemorragias (incluida hemorragia menor, mayor y que amenaza la vida o incapacitante) y hemorragia no relacionada con el procedimiento durante un período de 12 meses. La mayoría de las hemorragias en el sitio de punción de TAVI se consideraron no relacionadas con el procedimiento. Los dos resultados secundarios fueron una combinación de muerte por causas cardiovasculares, hemorragia no relacionada con el procedimiento, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio (compuesto secundario 1) y una combinación de muerte por causas cardiovasculares, accidente cerebrovascular isquémico o infarto de miocardio (compuesto secundario 2) a 1 año, con ambos resultados probados secuencialmente para no inferioridad (margen de no inferioridad, 7.5 puntos porcentuales) y superioridad.
Resultados: se asignó un total de 331 pacientes para recibir aspirina sola y 334 para recibir aspirina más clopidogrel. Se produjo un evento hemorrágico en 50 pacientes (15,1%) que recibieron aspirina sola y en 89 (26,6%) que recibieron aspirina más clopidogrel (cociente de riesgos, 0,57; intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,42 a 0,77; p = 0,001). Se produjo hemorragia no relacionada con el procedimiento en 50 pacientes (15,1%) y 83 pacientes (24,9%), respectivamente (cociente de riesgo, 0,61; IC del 95%, 0,44 a 0,83; p = 0,005). Se produjo un evento secundario compuesto 1 en 76 pacientes (23,0%) que recibieron aspirina sola y en 104 (31,1%) que recibieron aspirina más clopidogrel (diferencia, −8,2 puntos porcentuales; IC del 95% para no inferioridad, −14,9 a −1,5; P <0,001 ; cociente de riesgos, 0,74; IC95% para superioridad, 0,57 a 0,95; P = 0,04). Se produjo un evento secundario compuesto 2 en 32 pacientes (9,7%) y 33 pacientes (9,9%), respectivamente (diferencia, −0,2 puntos porcentuales; IC95% para no inferioridad, −4,7 a 4,3; P = 0,004; cociente de riesgos, 0,98; IC95% para la superioridad, 0,62 a 1,55; P = 0,93). Un total de 44 pacientes (13,3%) y 32 (9,6%), respectivamente, recibieron anticoagulación oral durante el ensayo.
Conclusiones: entre los pacientes sometidos a TAVI que no tenían indicación de anticoagulación oral, la incidencia de hemorragia y la combinación de hemorragias o eventos tromboembólicos al año fueron significativamente menos frecuentes con aspirina que con aspirina más clopidogrel administrado durante 3 meses. (Financiado por la Organización de los Países Bajos para la Investigación y el Desarrollo en Salud; número de registro de ensayos clínicos POPular TAVI EU, 2013-003125-28. Número de ClinicalTrials.gov, NCT02247128.)
El artículo original:
Jorn Brouwer, M.D., Vincent J. Nijenhuis, M.D., Ronak Delewi, et al. Aspirin with or without Clopidogrel after Transcatheter Aortic-Valve Implantation. N Engl J Med 2020; 383:1447-1457. DOI: 10.1056/NEJMoa2017815
Disponible en: https://bit.ly/36L71yU