Antibióticos fluoroquinolonas: la FDA exige cambios en el etiquetado debido a hipoglucemia y efectos adversos para la salud mental

FDA, 10 de julio de 2018

Problema: La FDA está reforzando las advertencias actuales en la información de prescripción de que los antibióticos con fluoroquinolonas pueden causar disminuciones significativas en el azúcar en la sangre y ciertos efectos secundarios en la salud mental.

Antecedentes: Los antibióticos fluoroquinolónicos están aprobados para ciertas infecciones bacterianas graves, y se han utilizado durante más de 30 años. Funcionan matando o deteniendo el crecimiento de bacterias que pueden causar enfermedades. Sin tratamiento, algunas infecciones pueden diseminarse y provocar serios problemas de salud.

La mayoría de las etiquetas de fármacos antibióticos fluoroquinolona incluyen una advertencia de que los niveles de azúcar en la sangre, incluidos niveles altos de azúcar en la sangre y azúcar en la sangre, dependen de la clase de antibióticos fluoroquinolona, ​​una serie de efectos secundarios para la salud mental ya se describen en "Efectos del sistema nervioso central" en la sección Advertencias y precauciones del etiquetado del medicamento, que es diferente según el medicamento individual.

Recomendación : Los nuevos cambios en la etiqueta agregarán que los niveles bajos de azúcar en sangre, también llamados hipoglucemia, pueden llevar al coma y la nueva etiqueta también hará más prominentes y más consistentes a los efectos secundarios de salud mental en la clase sistémica de fluoroquinolonas. Los efectos secundarios de salud mental que se agregan a las fluoroquinolonas son:

Disturbios en la atención
desorientación
agitación
nerviosismo
deterioro de la memoria
graves alteraciones en las habilidades mentales llamadas delirio.

La FDA continúa monitoreando y evaluando la seguridad y eficacia de los medicamentos una vez que los aprobamos y salen al mercado. En el caso de las fluoroquinolonas, revisamos los informes de casos presentados a la FDA y la literatura médica publicada de pacientes aparentemente sanos que experimentaron cambios graves en el estado de ánimo, el comportamiento y los niveles de azúcar en la sangre durante el tratamiento con fluoroquinolonas sistémicas.

Los pacientes deben informar a sus profesionales de la salud si está tomando un medicamento para la diabetes mellitus cuando su profesional de la salud está considerando la posibilidad de recetarle un antibiótico, y si tiene un nivel bajo de azúcar en la sangre o síntomas mientras toma fluoroquinolona. Para los pacientes con diabetes, su profesional de la salud puede pedirle que controle su nivel de azúcar en la sangre con más frecuencia mientras toma fluoroquinolona. Los primeros signos y síntomas de bajo nivel de azúcar en la sangre incluyen:

Confusión
corazón palpitante o pulso muy rápido
mareo
piel pálida
sensación de inestabilidad
transpiración
hambre inusual
temblor
dolores de cabeza
debilidad
irritabilidad
ansiedad inusual

Los profesionales de la salud deben estar conscientes del riesgo potencial de hipoglucemia que a veces resulta en coma, y ​​que ocurre con mayor frecuencia en los ancianos y las personas con diabetes que toman medicamentos hipoglucémicos orales o insulina.
Alerte a los pacientes de los síntomas de la hipoglucemia y controle cuidadosamente los niveles de glucosa en sangre en estos pacientes, y hable con ellos sobre cómo tratarse a sí mismos si tienen síntomas de hipoglucemia.
Informe a los pacientes sobre el riesgo de reacciones adversas psiquiátricas que pueden ocurrir después de una sola dosis.
Detenga el tratamiento con fluoroquinolonas si un paciente informa efectos secundarios del sistema nervioso central, incluidas reacciones adversas psiquiátricas o alteraciones de la glucosa en sangre, y si es posible cambie a un antibiótico que no contenga fluoroquinolonas.

Detenga el tratamiento con fluoroquinolona inmediatamente si un paciente informa efectos secundarios graves que involucren los tendones, los músculos, las articulaciones o los nervios, y cambie a un antibiótico que no contiene fluoroquinolonas para completar el curso de tratamiento del paciente.
Los profesionales de la salud no deben prescribir fluoroquinolonas a los pacientes que tienen otras opciones de tratamiento para la sinusitis bacteriana aguda, la exacerbación bacteriana aguda de la bronquitis crónica y las infecciones urinarias no complicadas debido a que los riesgos superan los beneficios en estos pacientes.

el alerta original en http://bit.ly/2L8KlLg