Aprobaciones de biosimilares por parte de trece autoridades reguladoras: una comparación transnacional
En total, las jurisdicciones investigadas tuvieron de 19 a 78 biosimilares aprobados, la mayoría de ellos licenciados entre 2018 y 2020. A pesar del avance en el número de productos en los últimos años, aún persisten algunos desafíos. El acceso limitado a la información sobre la evaluación de biosimilares por parte de las Agencias Reguladoras puede afectar la confianza, lo que en última instancia puede afectar la adopción de estos productos en la práctica. Regul Toxicol Pharmacol. 31 de agosto de 2023
Los biosimilares son medicamentos biológicos muy similares a un producto de referencia previamente autorizado y se espera que su licenciamiento mejore el acceso a las terapias biológicas. Este estudio tiene como objetivo presentar una descripción general de la aprobación de biosimilares por parte de trece autoridades reguladoras (AR). El estudio es una comparación transnacional de decisiones regulatorias que involucran biosimilares en Argentina, Australia, Brasil, Chile, Canadá, Colombia, Europa, Hungría, Guatemala, Italia, México, Perú y Estados Unidos. Examinamos documentos disponibles públicamente que contienen información sobre la aprobación de biosimilares e investigamos la publicación de informes de evaluación públicos para solicitudes de registro, pautas para la concesión de licencias de biosimilares y productos aprobados. La extracción de datos fue realizada por una red de investigadores y expertos en reglamentación. Todas las AR habían emitido documentos de orientación que establecían los requisitos para la concesión de licencias de biosimilares. Sin embargo, sólo tres AR habían publicado informes públicos de evaluación de las solicitudes de registro. En total, las jurisdicciones investigadas tuvieron de 19 a 78 biosimilares aprobados, la mayoría de ellos licenciados entre 2018 y 2020. A pesar del avance en el número de productos en los últimos años, aún persisten algunos desafíos. El acceso limitado a la información sobre la evaluación de biosimilares por parte de la AR puede afectar la confianza, lo que en última instancia puede afectar la adopción de estos productos en la práctica.
El trabajo original
Fernanda Lacerda da Silva Machado, Martin Cañás, Svetlana V. Doubova, Martín Urtasun, Gustavo H. Marin , Claudia Osorio-de-Castro, Flavia Caixeta Albuquerque, Tatiane Bonfim Ribeiro, Lisa Pont, José Crisóstomo-Landeros, Juan Roldán-Saelzer, Dino Sepúlveda Viveros, Angela Acosta, Manuel A.Machado Beltrán, Lily Iracema G. Alas, Lourdes Abigail O. Tablas, Ria Benko, Irma Convertino, Marco Bonaso, Marco Tuccori, Kirchmayer U, Contreras-Sánchez SE, Tanta LYR, Gutiérrez Aures Y, Eworuke E, Lin B, Alipour-Haris G, Luciane Lopes. Biosimilars approvals by thirteen regulatory authorities: A cross-national comparison. Regul Toxicol Pharmacol. 2023 Aug 31:105485. doi: 10.1016/j.yrtph.2023.105485
Disponible en https://n9.cl/a26ns