Aspirina en bajas dosis para la prevención primaria de eventos cardiovasculares en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Circulation, 14 de febrero de 2017 según los hallazgos de este estudio la dosis baja de aspirina no afecta sobre el riesgo de eventos cardiovasculares, pero aumenta el riesgo de sangrado gastrointestinal en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en un entorno de prevención primaria
Circulation, 14 de febrero de 2017
La eficacia a largo plazo y la seguridad de una dosis baja de aspirina para la prevención primaria de eventos cardiovasculares en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 aún no es concluyente.
Métodos: El JPAD (Japanese Primary Prevention of Atherosclerosis With Aspirin for Diabetes) fue un ensayo randomizado, abierto, estándar y controlado que examinaba si la dosis baja de aspirina afectó los eventos cardiovasculares en 2.539 pacientes japoneses con diabetes mellitus tipo 2 y sin preexistencia enfermedad cardiovascular. Los pacientes fueron asignados al azar a recibir aspirina (81 o 100 mg al día, grupo aspirina) o ninguna aspirina (grupo sin aspirina) en el ensayo JPAD. Después de terminar el ensayo en 2008, seguimos a los pacientes hasta 2015, sin intentar cambiar la terapia asignada anteriormente. Los puntos finales primarios fueron eventos cardiovasculares, incluyendo muerte súbita, enfermedad coronaria mortal o no fatal, accidente cerebrovascular fatal o no fatal y enfermedad vascular periférica. Para el análisis de seguridad, también se analizaron los eventos hemorrágicos, que consistían en sangrado gastrointestinal, accidente cerebrovascular hemorrágico y sangrado de otros lugares. El primer análisis se realizó para eventos cardiovasculares entre los pacientes que mantuvieron su asignación original (una cohorte por protocolo). Se realizaron análisis en una cohorte por intención de tratar para eventos hemorrágicos y sensibilidad estadística.
Resultados: El período medio de seguimiento fue de 10,3 años; 1.621 pacientes (64%) fueron seguidos durante todo el estudio; y 2.160 pacientes (85%) conservaron su asignación original. La dosis baja de aspirina no redujo los eventos cardiovasculares en la cohorte por protocolo (hazard ratio, 1,14; intervalo de confianza del 95%, 0,91-1,42). El modelo multivariable de riesgo proporcional de Cox ajustado por edad, sexo, control glucémico, función renal, estado de tabaquismo, hipertensión y dislipidemia mostró resultados similares (hazard ratio, 1,04; intervalo de confianza del 95%, 0,83-1,30), sin heterogeneidad de eficacia en los análisis estratificados por subgrupo para cada uno de estos factores (toda la interacción P> 0,05). Los análisis de sensibilidad en la cohorte por intención de tratar proporcionaron resultados consistentes (hazard ratio, 1,01; intervalo de confianza del 95%, 0,82-1,25). El sangrado gastrointestinal ocurrió en 25 pacientes (2%) en el grupo con aspirina y 12 (0,9%) en el grupo sin aspirina (P = 0,03), y la incidencia de accidente cerebrovascular hemorrágico no fue diferente entre los grupos.
Conclusiones: La dosis baja de aspirina no afecta sobre el riesgo de eventos cardiovasculares, pero aumenta el riesgo de sangrado gastrointestinal en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en un entorno de prevención primaria.
El trabajo
Yoshihiko Saito, Sadanori Okada, Hisao Ogawa, Hirofumi Soejima, Mio Sakuma, Masafumi Nakayama, Naofumi Doi, Hideaki Jinnouchi, Masako Waki, Izuru Masuda, Takeshi Morimoto and For the JPAD Trial Investigators
Low-Dose Aspirin for Primary Prevention of Cardiovascular Events in Patients With Type 2 Diabetes MellitusClinical Perspective. 10-Year Follow-Up of a Randomized Controlled Trial
Circulation. 2017;135:659-670