Resumen
Antecedentes: A pesar de la morbilidad y mortalidad del tromboembolismo venoso, hay poca evidencia para orientar la tromboprofilaxis posparto en pacientes con riesgo moderado. Nuestro objetivo fue evaluar la viabilidad de realizar un ensayo aleatorizado, doble ciego, de aspirina versus placebo en pacientes posparto con dos o más factores de riesgo de tromboembolismo venoso, trombofilia leve a moderada o ambas.
Métodos: El ensayo piloto PARTUM, un ensayo multinacional, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, se realizó en siete centros de Canadá, Francia, Irlanda y los Países Bajos. Fueron elegibles las pacientes posparto de 18 años o más con factores de riesgo de tromboembolismo venoso, incluida la trombofilia hereditaria leve a moderada, la inmovilización anteparto, un IMC previo al embarazo de 30 kg/m2 o más, el tabaquismo previo al embarazo, trombosis venosa superficial previa y otras afecciones relacionadas con el embarazo. Las participantes fueron asignadas aleatoriamente (1:1) dentro de las 48 h posteriores al parto a aspirina 81 mg (80 mg en Europa) por vía oral diariamente (grupo de aspirina en dosis baja) o placebo por vía oral una vez al día (grupo placebo) durante 42 días. Las visitas de seguimiento se realizaron a las 6 semanas y 90 días después del parto. El resultado primario fue la tasa media de reclutamiento (participantes por sitio por mes). Se informaron métricas de viabilidad adicionales y se analizaron los resultados clínicos por intención de tratar. Este estudio está registrado en ClinicalTrials.gov, NCT04153760 y EudraCT, 2020-000619-58, y se completó.
Hallazgos: Entre el 2 de noviembre de 2020 y el 19 de junio de 2023, se evaluó la elegibilidad de 10 040 pacientes y 808 cumplieron con todos los criterios de elegibilidad, de las cuales 257 (32 %) dieron su consentimiento y se inscribieron. Se asignaron aleatoriamente 127 pacientes al grupo de aspirina en dosis baja y 130 al grupo placebo. La mediana de seguimiento fue de 91 días (RIC 89-96). La mediana de edad fue de 34,0 años (RIC 30,0-37,0) y 161 (63 %) de los participantes eran blancos. La tasa media de reclutamiento fue de 6,3 (IC del 95 %: 5,5 a 7,2) pacientes por centro por mes. No se produjeron eventos de tromboembolia venosa en el grupo de aspirina en dosis baja, y un participante tuvo trombosis venosa profunda distal en el grupo placebo (–0,82 [IC del 95 %: –2,42 a 0,78]). No se produjeron hemorragias importantes. Tres (2 %) participantes en el grupo de aspirina en dosis baja frente a uno (1 %) en el grupo placebo tuvieron hemorragias no importantes clínicamente relevantes (diferencia de riesgo absoluto 1,66 [IC del 95 %: –1,54 a 4,86]). Se produjeron diez eventos adversos graves en nueve (4 %) de los 257 participantes, y 11 eventos adversos graves en diez (4 %) de los 271 bebés de los participantes. No se produjo ninguna muerte relacionada con el tratamiento.
Interpretación: Es posible y necesario realizar un ensayo mundial de tromboprofilaxis posparto que evalúe la aspirina en dosis bajas para proporcionar datos de alta calidad.
Financiación: Institutos Canadienses de Investigación en Salud y la Red INVENT-VTE.
El artículo original:
Skeith L, Malinowski AK, El-Chaâr D, et al. Low-dose aspirin versus placebo in postpartum venous thromboembolism: a multi-national, pilot, randomised, placebo-controlled trial. The Lancet Haematology, January 16, 2025. DOI: 10.1016/S2352-3026(24)00338-7
Disponible en: https://n9.cl/evdes