Autorización de comercialización condicional: 10 años de experiencia en Europa

La Agencia Europea de Medicamentos publica un informe sobre su polémico proceso de autorización de fármacos que no reúnen los requisitos habituales, cuando se trata de condiciones graves sin alternativas satisfactorias.

EMA, 23 de enero de 2017

Este informe resume la experiencia adquirida con las autorizaciones de comercialización condicional (ACC) desde el primer uso de esta herramienta en 2006 hasta el 30 de junio de 2016 (fecha límite para este informe). Durante este período se han concedido 30 autorizaciones condicionales de comercialización, de las cuales 11 se han convertido en autorizaciones "estándar" de comercialización, 2 se han retirado por razones comerciales y las 17 autorizaciones restantes siguen siendo condicionales. Ninguna de las autorizaciones de comercialización ha sido revocada o suspendida. Para las autorizaciones que aún están condicionadas, ninguna ha sido autorizada por más de cinco años. Aunque el número de autorizaciones otorgadas (así como el número de ACCs sin éxito) no muestra un aumento dramático en número a lo largo de los años, parece que el interés en esta ruta de autorización está aumentando.

Durante el período objeto de examen, el número de ACC "infructuosas" fue ligeramente inferior (22) a las ACC concedidas (30). En todos los casos, una razón para no aceptar AC condicionales cuando dicha posibilidad fue discutida por el CHMP fue considerar que el balance beneficio-riesgo era negativo, solo en algunos casos complementado con la conclusión de que no se cumplieron otros criterios para conceder una ACC. Curiosamente, las ACC "infructuosas" representaron una gama más amplia de áreas terapéuticas, mientras que sólo algunas áreas terapéuticas (oncología, enfermedades infecciosas, neurología y oftalmología) han tenido éxito en la aplicación de la ruta de autorización de ACC.

Frecuentemente, el tipo de autorización condicional sólo se consideró por primera vez durante la evaluación de una solicitud que estaba vinculada a una duración total más larga del procedimiento. En este contexto, se recomienda a los titulares de la autorización de comercialización que entablen un diálogo temprano y apliquen una planificación prospectiva de las ACC, que se espera respalde la pronta evaluación de dichas solicitudes y podría facilitar la realización puntual de estudios adicionales y la disponibilidad oportuna de datos completos.

El informe completo:

European Medicines Agency (EMA). Conditional marketing authorisation: report on ten years of experience at the European Medicines Agency. London; EMA: 2017.

Disponible en: http://bit.ly/2ksuAVL