Antecedentes: en adultos con nefritis lúpica activa, se desconoce la eficacia y seguridad de belimumab intravenoso en comparación con placebo, cuando se agrega a la terapia estándar (micofenolato de mofetilo o ciclofosfamida-azatioprina).
Métodos: en un ensayo de fase 3, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 104 semanas realizado en 107 sitios en 21 países, asignamos a adultos con nefritis lúpica activa comprobada por biopsia en una proporción de 1:1 para recibir belimumab intravenoso (a una dosis de 10 mg por kilogramo de peso corporal) o placebo equivalente, además del tratamiento estándar. El criterio de valoración principal en la semana 104 fue una respuesta renal de eficacia primaria (una relación de proteína urinaria a creatinina de ≤0,7, una tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] que no era peor que un 20% por debajo del valor antes del brote renal (pre valor de exacerbación) o ≥ 60 ml por minuto por 1,73 m2 de superficie corporal, y sin uso de terapia de rescate), y el criterio de valoración secundario principal fue una respuesta renal completa (una relación de proteína urinaria a creatinina de <0,5, un TFGe que no fue peor que un 10% por debajo del valor anterior al brote o ≥90 ml por minuto por 1,73 m2, y sin uso de terapia de rescate). Se evaluó el tiempo transcurrido hasta un evento relacionado con el riñón o la muerte.
Resultados: un total de 448 pacientes fueron aleatorizados (224 al grupo de belimumab y 224 al grupo de placebo). En la semana 104, significativamente más pacientes en el grupo de belimumab que en el grupo de placebo tuvieron una respuesta renal de eficacia primaria (43% frente a 32%; odds ratio, 1,6; intervalo de confianza [IC] del 95%, 1,0 a 2,3; P = 0,03 ) y una respuesta renal completa (30% frente a 20%; razón de probabilidades, 1,7; IC del 95%, 1,1 a 2,7; P = 0,02). El riesgo de un evento relacionado con el riñón o muerte fue menor entre los pacientes que recibieron belimumab que entre los que recibieron placebo (índice de riesgo, 0,51; IC del 95%, 0,34 a 0,77; P = 0,001). El perfil de seguridad de belimumab fue consistente con el de ensayos previos.
Conclusiones: en este ensayo que involucró a pacientes con nefritis lúpica activa, más pacientes que recibieron belimumab más terapia estándar tuvieron una respuesta renal de eficacia primaria que aquellos que recibieron terapia estándar sola. (Financiado por GlaxoSmithKline; número de BLISS-LN ClinicalTrials.gov, NCT01639339. Se abre en una nueva pestaña).
El trabajo original:
Richard Furie, M.D., Brad H. Rovin, M.D., Frédéric Houssiau, et al. Two-Year, Randomized, Controlled Trial of Belimumab in Lupus Nephritis. N Engl J Med 2020; 383:1117-1128. DOI: 10.1056/NEJMoa2001180
Disponible en: https://bit.ly/3kn9L99