Biosimilares: exitosa experiencia con infliximab en el Reino Unido

Se implementó con éxito un programa controlado para introducir el biosimilar en personas con enfermedad inflamatoria intestinal

NICE Medicines Awareness Weekly, 14 de abril de 2017

El programa de cambiar el tratamiento con infliximab (Remicade) por el biosimilar de infliximab (Inflectra) en todas las 143 personas con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) atendidas en el Hospital General de Southampton fue altamente aceptable para los pacientes, los médicos, los comisionados y otras partes interesadas.

No hubo evidencia de ninguna diferencia en términos de parámetros de laboratorio, efectos adversos o persistencia de fármacos. Los costos de adquisición se redujeron en £ 40.000-60.000 por mes, lo que permitió una inversión en la atención de las personas con EII que puede haber contribuido a la mejora observada en algunas medidas de resultado informadas por los pacientes. El uso del biosimilar de infliximab en la EII está en línea con la posición del NICE sobre la evaluación de medicamentos biosimilares y el programa de NHS Inglaterra para trabajar sobre el uso apropiado de medicamentos biosimilares. A lo largo de Inglaterra, todavía hay variación significativa en el uso del infliximab biosimilar – la mediana de uso como una proporción de todo el infliximab utilizado en enero de 2017 fue de alrededor del 79%, pero con variacioens de 0 a 95% según las regiones.

Información general y asesoramiento actual

Un medicamento biosimilar es una medicina biológica que es muy similar a otro medicamento biológico ya autorizado para su uso, y que se ha demostrado que no tiene ninguna diferencia clínicamente significativa con el medicamento original (de referencia) en términos de calidad, seguridad y eficacia. Los medicamentos biosimilares tienen el potencial de ofrecer al Sistema Nacional de Salud un ahorro de costes considerable y ampliar el acceso a medicamentos innovadores.

En el desarrollo de un medicamento biosimilar, no hay necesidad de demostrar beneficio clínico a los pacientes per se, como se ha demostrado para la medicina biológica de referencia. En su lugar, los biosimilares se someten a un amplio proceso regulatorio que exige amplios estudios de comparabilidad que demuestren similitud con la medicina biológica de referencia. Los medicamentos biosimilares introducidos en el mercado británico están autorizados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). La EMA ha elaborado un documento que abarca una serie de preguntas y respuestas sobre medicamentos biosimilares.

En septiembre de 2013, la EMA autorizó una versión biosimilar de infliximab (CT-P13) bajo dos marcas: Inflectra (Hospira UK Limited) y Remsima (Celltrion Healthcare Hungary Kft, comercializada en el Reino Unido por Napp Pharmaceuticals Limited). La forma farmacéutica, la intensidad, las indicaciones terapéuticas y los regímenes posológicos de Inflectra y Remsima son los mismos que los del medicamento de referencia Remicade. Los datos clínicos que demuestran la similitud entre CT-P13 y Remicade consistieron en 2 ensayos controlados aleatorios (ECA) principales:

· Un ECA farmacocinético (fase 1) de 250 semanas de duración, multicéntrico, doble ciego, en grupo paralelo, en 250 personas con espondilitis anquilosante activa (PLANETAS, CT-P13 1.1 del estudio; Identificador ClinicalTrials.gov: NCT01220518).

· Un ECA de 30 semanas de duración, multicéntrico, doble ciego y de grupos paralelos de eficacia y seguridad (fase 3) en 606 personas con artritis reumatoide activa a pesar del tratamiento con metotrexato (PLANETRA, CT-P133.1; ClinicalTrials.gov Identificador: NCT01217086).

Infliximab se recomienda como una opción para las personas con enfermedad inflamatoria intestinal en 3 evaluaciones de la tecnología NICE: Infliximab para las exacerbaciones agudas de la colitis ulcerosa; Infliximab y adalimumab para el tratamiento de la enfermedad de Crohn y Infliximab, adalimumab y golimumab para el tratamiento de la colitis ulcerosa moderadamente a severamente activa después del fracaso de la terapia convencional. Las recomendaciones de estas instrucciones también se aplican a productos biosimilares de infliximab que tienen una autorización de comercialización que permite el uso del biosimilar para la misma indicación.

En febrero de 2016, la Sociedad Británica de Gastroenterología publicó una guía sobre el uso de infliximab biosimilar (Inflectra y Remsima) en la enfermedad inflamatoria intestinal. Esto recomienda que haya suficiente evidencia para recomendar que las personas que están en una respuesta clínica estable o la remisión con Remicade terapia se puede cambiar a Remsima o Inflectra en la misma dosis y intervalo de dosis. Esto se debe hacer después de la discusión con los pacientes individuales, con la explicación de la razón de la conmutación (que por lo general se basa en el beneficio del servicio en general por la reducción de los costos de la droga y su administración).

El informe:

Medicines Evidence Commentary : Bioequivalence between biosimilar and reference tumour necrosis factor–alpha inhibitors. NICE, 3 de abril de 2017

Disponible en: http://bit.ly/2omzfa6