Bisoprolol en pacientes con EPOC y  alto riesgo de exacerbación

Resumen

Importancia: La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en todo el mundo. Los estudios observacionales informan que el uso de bloqueadores β puede estar asociado con un riesgo reducido de exacerbaciones de la EPOC. Sin embargo, un ensayo reciente informó que el metoprolol no redujo las exacerbaciones de la EPOC y aumentó las exacerbaciones de la EPOC que requirieron ingreso hospitalario.

Objetivo: Probar si el bisoprolol disminuyó las exacerbaciones de la EPOC en personas con EPOC con alto riesgo de exacerbaciones.

Diseño, ámbito y participantes: El estudio Bisoprolol en la EPOC (BICS) fue un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, realizado en 76 centros del Reino Unido (45 clínicas de atención primaria y 31 clínicas secundarias). Pacientes con EPOC que tenían al menos una obstrucción moderada del flujo aéreo en la espirometría (relación entre el volumen espiratorio forzado en el primer segundo de la espiración [FEV1] y la capacidad vital forzada <0,7; FEV1 <80 % del pronóstico) y al menos 2 exacerbaciones de la EPOC tratados con corticosteroides orales , antibióticos o ambos en los 12 meses anteriores se inscribieron desde el 17 de octubre de 2018 hasta el 31 de mayo de 2022. El seguimiento concluyó el 18 de abril de 2023.

Intervenciones: Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a bisoprolol (n = 261) o placebo (n = 258). El bisoprolol se inició con 1,25 mg por vía oral al día y se ajustó según la tolerancia durante 4 sesiones hasta una dosis máxima de 5 mg/día, utilizando un protocolo estandarizado.

Principales resultados y medidas: El resultado clínico primario fue el número de exacerbaciones de la EPOC informadas por los pacientes tratadas con corticosteroides orales, antibióticos o ambos durante el período de tratamiento de 1 año. Los resultados de seguridad incluyeron eventos adversos graves y reacciones adversas.

Resultados: Aunque el ensayo tenía previsto inscribir a 1574 pacientes, el reclutamiento se suspendió del 16 de marzo de 2020 al 31 de julio de 2021 debido a la pandemia de COVID-19. Dos pacientes de cada grupo fueron excluidos después de la aleatorización. Entre los 515 pacientes (edad media [DE], 68 [7,9] años; 274 hombres [53 %]; FEV1 medio, 50,1 %), los datos de resultados primarios estaban disponibles para 514 pacientes (99,8 %) y 371 (72,0 %) continuaron tomando el fármaco del estudio. El resultado primario de exacerbaciones de la EPOC informadas por los pacientes tratadas con corticosteroides orales, antibióticos o ambos fue 526 en el grupo de bisoprolol, con una tasa media de exacerbaciones de 2,03/año, frente a 513 exacerbaciones en el grupo de placebo, con una tasa media de exacerbaciones de 2,01/año. La razón de tasas de incidencia ajustada fue de 0,97 (IC del 95%, 0,84-1,13; P = .72). Se produjeron eventos adversos graves en 37 de 255 pacientes en el grupo de bisoprolol (14,5%) frente a 36 de 251 en el grupo de placebo (14,3%; riesgo relativo, 1,01; IC del 95%, 0,62-1,66; P = 0,96).

Conclusiones y relevancia: Entre las personas con EPOC con alto riesgo de exacerbación, el tratamiento con bisoprolol no redujo el número de exacerbaciones de la EPOC autoinformadas que requirieron tratamiento con corticosteroides orales, antibióticos o ambos.

Registro de pruebaisrctn.org: ISRCTN10497306

El artículo original:

Devereux G, Cotton S, Nath M, et al. Bisoprolol in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease at High Risk of Exacerbation: The BICS Randomized Clinical Trial. JAMA. Published online May 19, 2024. doi:10.1001/jama.2024.8771

Disponible en: https://n9.cl/xbvf23