Boletín Fármacos: Agencias Reguladoras y Políticas
Boletín Fármacos, noviembre de 2018
Boletín Fármacos, noviembre de 2018
Agencias Reguladoras y Políticas
Agencias Reguladoras
Investigaciones
- Los estudios postcomercialización que solicitó la FDA para los nuevos medicamentos y productos biológicos que se aprobaron entre 2009 y 2012: análisis transversal
Wallach JD, Egilman AC, Dhruva SS, et al - Cumplimiento del requisito de informar los resultados en el registro de ensayos clínicos de la UE: estudio de cohorte y página web
Goldacre B; DeVito NJ, Heneghan C, Irving F, Bacon S, Fleminger J, Curtis H
Agencias Reguladoras en General
América Latina
- Argentina. Para que en América haya transparencia en los ensayos clínicos hay que coordinar la regulación
- Colombia y Argentina firman acuerdo sobre manufactura de medicamentos
- Colombia. Invima lanza campaña para apoyar (y desmitificar) el uso de medicamentos genéricos
- Guatemala avala ingreso inmediato de medicinas con registro de Estados Unidos y Europa
Estados Unidos y Canadá
- Canadá. Como la gran industria farmacéutica lo engaña en temas de seguridad
- Hay que mejorar los estándares de los ensayos clínicos que la FDA evalúa antes de aprobar la comercialización de medicamentos nuevos para enfermedades que ponen en peligro la vida
- Llegan los especuladores del derecho a intentar. La FDA no puede detenerlos
- La aprobación de los tratamientos contra el cáncer se ha acelerado, pero ¿a qué costo?
- La FDA compensa a la industria acelerando la comercialización de medicamentos
- ¿Se puede confiar en las etiquetas/fichas técnicas de la FDA para tomar decisiones clínicas?
- La FDA amonesta a Big Pharma por atrasos en la comercialización de biosimilares
- Esfuerzo integral de la FDA para promover nuevas innovaciones: iniciativas de modernización para innovar
- La puerta giratoria entre la FDA y la industria sigue girando
- “Materia flotante” en medicamentos magistrales lleva a la FDA a solicitar más financiamiento
- La FDA finaliza la guía sobre la integración de las historias clínicas electrónicas en los ensayos clínicos
- La FDA promueve medidas de impacto indirectas, ensayos clínicos “sin fisuras”
- La FDA recomienda el uso de placebo solo en ciertos estudios de oncología
- ¿Conflictos encubiertos? Los pagos de las farmacéuticas a los asesores de la FDA tras la aprobación de medicamentos generan una preocupación ética
- El inapropiado requisito de “intercambiabilidad” para los biosimilares costará miles de millones a los EE UU
Asia
- China. El ex jefe de la FDA de China renunciará por el último escándalo de vacunas del país
- India. El organismo regulador de medicamentos de la India creará una nueva base de datos para monitorear a los fabricantes de medicamentos
- India. Las compañías que comercializan medicamentos fabricados por terceros pronto podrían ser responsables de los lapsos de calidad identificados por CDSCO (Organización Central de Control de Medicamentos)
Políticas
Investigaciones
- Chile. Agresivo lobby de laboratorios contra resolución que baja millonario precio de medicamento. Hepatitis C: en jaque monopolio que permite cobrar hasta $25 millones por tratamiento
Nicolás Sepúlveda - Consideraciones para la implementación efectiva de planes nacionales sobre la resistencia antimicrobiana
SouthCentre - Mecanismos de gobernanza global para mantener los esfuerzos globales contra la resistencia antimicrobiana
SouthCentre - Excepciones a la exclusividad de datos y licencias obligatorias para promover medicamentos genéricos en la Unión Europea:Una propuesta para una mayor coherencia en la legislación farmacéutica europea
Thi-Yen Nguyen, Mohammad Shahzad and Juliana Veras en nombre de Universities Allied for Essential Medicines - “Experiencias recientes en la implementación de políticas de licencias socialmente responsables en ciertas universidades de Europa y América del Norte: identificando disposiciones clave para promover el acceso global a las tecnologías sanitarias”
- Un poco de esperanza: análisis de licencias voluntarias para acelerar el acceso asequible a los medicamentos
Brook Baker - Acceso a medicamentos: experiencias con licencias obligatorias y uso gubernamental- el caso de la Hepatitis C
South Centre - Subvenciones de patentes farmacéuticas en la India: cómo han fracasado nuestras salvaguardas contra la perennización y por qué se debe reformar el sistema
Dr. Feroz Ali, Dr. Sudarsan Rajagopal, Dr. Venkata S. Raman & Roshan John
América Latina
- Farmacity en Provincia de Buenos Aires: quién está detrás y quién rechaza la falta de respeto a la Ley de la Cadenera
- Argentina. Ante el silencio de Vidal, los distritos se ponen al frente de la lucha contra Farmacity
- Argentina. Lisandro Bonelli: “¿Por qué le decimos no a Farmacity?
- Argentina. Jorge Lanata desnudó la mentira de Quintana y las acciones de Farmacity
- Argentina. Ministerio de Salud, PAMI, la Agencia Nacional de Discapacidad y OO. SS. firmaron convenios para la compra conjunta de medicamentos oncológicos
- Argentina. Sergio Cassinotti: “El PAMI dejó de ser deficitario después de 9 años”
- Macri presentó un convenio del PAMI con los laboratorios para bajar el precio de los medicamentos
- Chile. Piñera impulsa proyecto en Chile para reducir precio de medicamentos
- Colombia. Resolución de las relaciones entre los profesionales de la salud y la industria
- Colombia. La gran regulación de precios de medicamentos que se cayó a último minuto
- No ha habido una presión equivalente a la que ha sufrido Colombia”
- Revisión de las políticas comerciales de la OMC: China, Japón, Suiza y los Estados Unidos cuestionan a Colombia sobre las licencias obligatorias
- Colombia. ¿Qué opinan las farmacéuticas sobre ajustes a precios de medicamentos?
- Colombia. El vaivén de la regulación de precios de medicamentos en Colombia
- Cuba y China crearán empresas mixtas para producir medicamentos
Estados Unidos
- EE UU. El precio de los medicamentos sigue subiendo a pesar de los esfuerzos para evitarlo
- EE UU. ¿Cuánto más? Los precios de los medicamentos subieron el doble de lo esperado cuando hubo carestía
- Esta presentación de Ambien ahora cuesta 800% veces más
- EE UU abandonó el plan de precios basados en el valor para los medicamentos contra el cáncer por dudas sobre si funcionaría
- EE UU. El controvertido vigilante de costos de los Estados Unidos planea exponer aumentos de precios “no respaldados” de los medicamentos antiguos
- EE UU. Comentarios de UACT sobre el plan de HHS para bajar el precio de los medicamentos
- EE UU. Posición de UACT sobre los precios de referencia y las compras paralelas de medicamentos, vacunas y otras tecnologías médicas
Europa
- Díez años de IMI: 5.000 millones de inversión
- Nuevo borrador sobre buenas prácticas clínicas para terapias avanzadas
- Europa publica una guía básica para que la industria no se pierda en el escenario del Brexit
- España. Madrid: el Consejo de Gobierno da el “ok” a la nueva Ley de Farmacia
- Europa. Políticas de reembolso de medicamentos en Europa (2018)
- Holanda. Una nueva fundación holandesa para enfrentarse a los altos precios de los medicamentos anuncia un plan para presentar una queja a la autoridad que promueve un mercado competitivo
- Reino Unido. El ministro de salud de Reino Unido condena enfurecido la especulación de las farmacéuticas para estafar a los contribuyentes
- Reino Unido. El jefe de Vertex, frustrado por el NICE, presiona al primer ministro de Inglaterra a ser duro con los precios de los medicamentos
Asia
- A medida que crece la guerra comercial entre EE UU y China, este país abre las puertas a las farmacéuticas indias
- Una protesta de dos días algo muy poco común demuestra la gran indignación de los ciudadanos por el escándalo de las vacunas en China
- China está arreglando su sector farmacéutico
- La nueva política de propiedad intelectual de la India: ¿Solo una ley?
Organizaciones Internacionales
- La administración de Trump pone resistencia los esfuerzos de la OMS para enfrentarse con la Resistencia antimicrobiana
- Malasia. Las grandes farmacéuticas contra las licencias obligatorias, pero la OMS está de acuerdo
- Carta de diversas fundaciones al Director General de la OMS explicando un plan para incrementar el acceso a los medicamentos y reducir los costos de desarrollo y producción
- El Fondo de Patentes Médicas presenta una Nueva Estrategia para los Próximos 5 Años para Mejorar el Acceso a Tratamientos Prioritarios en Países en Desarrollo
- El impulso a la bedaquilina. (The bedaquiline boost)
- Los EE UU obstaculizan la declaración global de medicamentos antituberculosos, un movimiento que grupos de defensa dicen que restringirá el acceso (U.S. pushes back on global declaration for TB drugs, a move advocacy groups say will restrict Access)
- Decepcionante reunión de alto nivel de la ONU para acabar con la tuberculosis
- Carta de la sociedad civil a Naciones Unidas para reclamar precios asequibles