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Boletín mensual del mes de enero de 2016. AEMPS

Boletín mensual del mes de enero de 2016

AEMPS, 19 de febrero de 2016

ÍNDICE

MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

Nuevos medicamentos

Opiniones positivas

· Coagadex (FACTOR DE COAGULACIÓN X HUMANO)

· Empliciti (ELOTUZUMAB)

· Uptravi (SELEXIPAG)

Cambios de especial interés sanitario en medicamentos ya autorizados

Nuevas indicaciones con dictamen positivo para su autorización

· Revlimid (LENALIDOMIDA)

· Revolade (ELTROMBOPAG / ELTROMBOPAG OLAMINA)

Información sobre seguridad

· ▼Gilenya (fingolimod): riesgos relacionados con los efectos sobre el sistema inmunológico

· Kentera (oxibutinina): trastornos psiquiátricos

· Tarceva (erlotinib): se ha restringido la indicación de mantenimiento en primera línea al tratamiento de los pacientes cuyos tumores albergan una mutación activadora de EGFR

· Viekirax, Exviera: no se recomienda la administración de ▼Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir), concomitantemente o no con ▼Exviera (dasabuvir), en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B)

Otra información de seguridad

Después de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia (Informes Periódicos de Seguridad-IPS o Periodic Safety Update Reports-PSUR), se ha decidido incorporar o actualizar la información de seguridad de los medicamentos que se indican a continuación.

Se indican los principios activos y se extracta la nueva información de seguridad. Esta nueva información se incorporará a la información del producto (ficha técnica y prospecto) de los medicamentos con estos principios activos en todos los países de la UE en los que se encuentran autorizados, para una información detallada debe consultarse la misma en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

PRINCIPIO ACTIVO	INFORMACIÓN DE SEGURIDAD
Amlodipino besilato/ramipril	Interacciones: · Interacción con trimetoprim y sus productos de combinación (cotrimoxazol) con IECA: riesgo de hiperpotasemia. · Interacciones entre ramipril y los inhibidores de la diana de la rapamicina en mamíferos (mammalian target of rapamycin inhibitors, mTOR): riesgo aumentado de angioedema. · Interacciones con tacrolimus: niveles sanguíneos aumentados de tacrolimus. · Interacción con claritromicina: niveles sanguíneos aumentados de amlodipino que causan hipotensión, mareo, síncope. Reacciones adversas: · Riesgo de SIADH (Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion [síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética]) como reacción adversa de ramipril. · Síndrome extrapiramidal como reacción adversa de amlodipino.
Carmustina (polvo y disolvente para solución para perfusión)	Reacciones adversas: · Neumonitis y enfermedad pulmonar intersticial como manifestaciones de la toxicidad pulmonar de carmustina.
Epoetina zeta (epoetin theta)	Reacciones adversas: · Aplasia pura de células rojas. · Trombosis de derivaciones. · Efectos tromboembólicos.
Ketoconazol	Interacciones: · Actualización en relación con el carácter inhibidor del CYP3A4 de ketoconazol y su interacción con los medicamentos que se metabolizan por esta vía (recomendación de no administrar conjuntamente con apixaban, dabrafenib o cabozantinib y vigilancia estrecha en pacientes en tratamiento con cabazitaxel).
Linagliptina Linagiptina/metformina	Reacciones adversas: · Penfigoide bulloso.
Metiltioninio cloruro	Reacciones adversas: · Dolor en el lugar de inyección. · Dolor en las extremidades.
Ofloxacino (uso sistémico)	Reacciones adversas: · Uveítis. · Dermatitis exfoliativa. · Daño hepático, incluyendo insuficiencia hepática aguda, especialmente en pacientes con trastornos hepáticos subyacentes.
Ofloxacino (uso tópico oftálmico)	Reacciones adversas: · Reacciones dermatológicas graves: necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson · Edema periorbital (incluido edema palpebral).
Vacuna gripe (antígeno de superficie, inactivado)	Advertencia sobre la posible aparición de reacciones relacionadas con la ansiedad, después o incluso antes de la vacunación, incluyendo reacciones vasovagales (síncope), hiperventilación o reacciones relacionadas con el estrés.