Boletín RAM Volumen 25- No 3 -octubre 2018

Centro de Farmacovigilancia de la Comunidad de Madrid,

15 de octubre de 2018

Índice

1. Notificaciones de los ciudadanos madrileños al Sistema Español de Farmacovigilancia

2. Embarazos ectópicos con dispositivos intrauterinos de plástico con progestágeno

3. Noticias sobre seguridad de medicamentos

Notificaciones de los ciudadanos madrileños al Sistema Español de Farmacovigilancia

Desde enero de 2013 los ciudadanos pueden comunicar sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM) directamente al Sistema Español de Farmacovigilancia, además del habitual sistema de comunicación del paciente a través de su médico, farmacéutico, enfermero, u odontólogo. La notificación directa de sospechas de RAM por los ciudadanos se enmarca dentro de las nuevas medidas europeas para mejorar la transparencia y la comunicación sobre la seguridad de los medicamentos, relacionadas con el derecho a la información de los pacientes y los profesionales sanitarios, y persigue un incremento de su participación y confianza en el sistema sanitario. Estas medidas están recogidas en el Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, que sustituyó al Real Decreto 1344/2007, actualizándolo, adaptándolo al progreso técnico, e incorporando a nuestro ordenamiento jurídico las novedades introducidas por la legislación europea, entre ellas la participación de los ciudadanos, considerándolos parte integrante del Sistema Español de Farmacovigilancia 1 .

Sin embargo, la notificación directa por parte de los pacientes a los sistemas de Farmacovigilancia no es nueva, hay países que los incluyeron desde el primer momento, como Estados Unidos, Canadá, Australia o Nueva Zelanda. En Australia, por ejemplo, notifican desde 1964. En Europa, la legislación reconoció la notificación directa a las autoridades sanitarias como un derecho de los pacientes en 2012, aunque algunos países de nuestro entorno ya los habían incorporado previamente, como Dinamarca y Holanda (2003) o Suecia (2008). En una encuesta realizada a 11 países que en 2010 ya recibían notificaciones directas de los ciudadanos, consideraron que los datos procedentes de los pacientes aportaban un valor científico adicional y que era importante ofrecer esta posibilidad 2,3 .

En España, la notificación de sospechas de RAM por parte de los ciudadanos (propias u ocurridas en un familiar) se realiza mediante un formulario electrónico en Internet, diseñado específicamente para ellos, a través del portal www.notificaRAM.es, el mismo portal que utilizan los profesionales sanitarios. Esta posibilidad, con los datos de acceso al formulario electrónico, aparece recogida en los prospectos de los medicamentos, en los que se ha ido incorporando progresivamente desde la entrada en vigor del Real Decreto de 2013 (Figura 1).

Cumplidos los 5 años de la incorporación de los ciudadanos a la notificación de sospechas de RAM, se plantea hacer una revisión de cuál ha sido su contribución en la Comunidad de Madrid

el boletín completo en

https://seguridadmedicamento.sanidadmadrid.org/RAM/vol-25/Vol25n3octubre2018.pdf