Cabotegravir más rilpivirina para personas con VIH y dificultades de adherencia

Resumen

Antecedentes: Se carece de ensayos aleatorizados de terapia antirretroviral (TAR) inyectable de acción prolongada en personas con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que presentan dificultades para la adherencia a la medicación oral.

Métodos: Realizamos un ensayo aleatorizado abierto con personas con VIH con adherencia inadecuada al TAR (nivel persistente de ARN del VIH-1 >200 copias por mililitro o pérdida de seguimiento). Los participantes recibieron hasta 24 semanas de apoyo para la adherencia, incentivos económicos condicionales y atención estándar con TAR oral (paso 1). Los participantes con un nivel de ARN del VIH-1 de 200 copias por mililitro o inferior en el paso 1 fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 para continuar con la atención estándar o cambiar a inyecciones mensuales de cabotegravir de acción prolongada más rilpivirina, con o sin terapia oral de inicio (paso 2). El resultado primario fue el fracaso del régimen, definido como fracaso virológico confirmado (dos mediciones consecutivas de ARN del VIH-1 de >200 copias por mililitro) o interrupción del tratamiento durante el paso 2.

Resultados: En el paso 1 del ensayo, se inscribieron 453 participantes; la mediana de edad fue de 40 años, el 63 % eran de raza negra y el 29 % había sido asignado al sexo femenino al nacer. En el paso 2, un total de 306 participantes fueron aleatorizados; 152 fueron asignados a recibir cabotegravir-rilpivirina y 154 a recibir la atención estándar. La aleatorización del paso 2 se interrumpió prematuramente debido a la superioridad de cabotegravir-rilpivirina sobre la atención estándar en los resultados secundarios, en un análisis preespecificado realizado tras una mediana de seguimiento de 48 semanas. La incidencia acumulada de fracaso del régimen en la semana 48 fue del 22,8 % en el grupo de cabotegravir-rilpivirina y del 41,2 % en el grupo de atención estándar (diferencia: -18,4 puntos porcentuales; intervalo de confianza [IC] del 98,4 %, -32,4 a -4,3; p = 0,002). La incidencia acumulada de un evento adverso fue del 43,5 % en el grupo de cabotegravir-rilpivirina y del 42,4 % en el grupo de atención estándar (diferencia: 1,1 puntos porcentuales; IC del 95 %, -12,7 a 15,0). Se desarrollaron mutaciones asociadas a la resistencia en dos participantes con fracaso virológico confirmado en cada grupo.

Conclusiones: Las inyecciones mensuales de cabotegravir-rilpivirina de acción prolongada fueron superiores al TAR oral estándar en la reducción del riesgo de fracaso del régimen en personas con VIH con dificultades de adherencia. (Financiado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas; número LATITUDE ClinicalTrials.gov, NCT03635788.)

El artículo original:

Rana AI, Zheng L, Castillo-Mancilla J, Bao Y, Sieczkarski S, Brooks KM, Lake JE,  et al.; ACTG A5359 LATITUDE Trial Team. Cabotegravir plus Rilpivirine for Persons with HIV and Adherence Challenges. N Engl J Med. 2026 Feb 18. doi: 10.1056/NEJMoa2508228. Epub ahead of print. PMID: 41707171.

Disponible en: https://n9.cl/n8mb1