Calidad de los ensayos clínicos aleatorizados en cardiología intervencionista

Resumen

Importancia: los cambios en la práctica basada en la evidencia y las recomendaciones de las guías dependen de ensayos clínicos aleatorizados (ECA) de alta calidad. Los fabricantes de dispositivos comerciales y farmacéuticos participan con frecuencia en la financiación, el diseño, la realización y la notificación de ensayos, cuyas implicaciones no se han analizado recientemente.

Objetivo: evaluar el diseño, los resultados y la presentación de informes de ECA contemporáneos de intervenciones cardiovasculares invasivas y su asociación con la fuente de financiación.

Diseño, entorno y participantes: este estudio transversal analizó ECA publicados entre el 1 de enero de 2008 y el 31 de mayo de 2019. Los ensayos incluyeron aquellos que involucraban cardiología intervencionista coronaria, vascular y estructural, y procedimientos quirúrgicos vasculares y cardíacos.

Resultados y medidas principales: se evaluaron (1) las características de los ensayos, (2) el hallazgo de una diferencia estadísticamente significativa en el punto final primario que favorece la intervención experimental, (3) el informe de una ventaja del tratamiento implícito en los ensayos sin diferencias significativas en el punto final primario, ( 4) existencia de discrepancias importantes entre los resultados primarios registrados y publicados, (5) número de pacientes cuyos resultados tendrían que cambiar de un evento no evento a un evento para convertir una diferencia significativa en el punto final primario a no significativo, y (6) asociación con la fuente de financiamiento.

Resultados: de los 216 ECA analizados, 115 (53,2%) informaron tener patrocinio comercial. La mayoría de los ensayos tenían un poder del 80% para detectar un efecto de tratamiento estimado del 30%, y 128 ensayos (59,3%) utilizaron puntos finales primarios compuestos. El tamaño medio de la muestra (rango intercuartil [RIC]) fue de 502 (204-1702) pacientes, y la mediana de la duración del seguimiento (RIC) fue de 12 (1.0-14.4) meses. En general, 123 ensayos (57.0%) informaron una diferencia estadísticamente significativa en el resultado primario a favor de la intervención experimental; las estrategias de informe que implicaron una ventaja se identificaron en 55 (65,5%) de 84 ensayos que informaron diferencias no significativas. El patrocinio comercial se asoció con una probabilidad estadísticamente significativamente mayor de informes de resultados favorables (exponente del coeficiente de regresión β, 2.80; IC95% 1.09-7.18; P = .03) y con el informe de hallazgos que son inconsistentes con los resultados del ensayo. Se encontraron discrepancias entre los resultados primarios registrados y publicados en 82 ensayos (38.0%), sin diferencias en el patrocinio del ensayo. Una mediana (RIC) de 5 (2.8-12.5) pacientes que experimentaran un resultado diferente habría cambiado los resultados estadísticamente significativos a no significativos. El patrocinio comercial se asoció con un mayor número de pacientes (exponente del coeficiente de regresión β, 1.29; IC 95%, 1.00-1.66; P = .04).

Conclusiones y relevancia: estos resultados sugieren que los ECA contemporáneos de las intervenciones cardiovasculares invasivas son relativamente pequeños y frágiles, tienen un seguimiento breve y tienen un poder limitado para detectar grandes efectos del tratamiento. El apoyo comercial parecía estar asociado con diferencias en el diseño de los ensayos, los resultados y los informes.

El artículo original:

Gaudino M, Hameed I, Rahouma M, et al. Characteristics of Contemporary Randomized Clinical Trials and Their Association With the Trial Funding Source in Invasive Cardiovascular Interventions. JAMA Intern Med. Published online June 01, 2020. doi:10.1001/jamainternmed.2020.1670

Disponible en: https://bit.ly/2zTj3rO