Cambio de tratamiento oral a cabotegravir y rilpivirina de acción prolongada en adultos con VIH virológicamente suprimidos
La terapia de acción prolongada tuvo eficacia no inferior en comparación con la terapia oral, con un buen perfil de seguridad y puede considerarse para los programas de tratamiento en África. The Lancet Infectious Diseases, 28 de mayo de 2024
Resumen
Antecedentes: Cabotegravir y rilpivirina inyectables de acción prolongada están autorizados para el tratamiento individualizado de la infección por VIH-1 en entornos ricos en recursos. Se necesitan pruebas adicionales para respaldar el uso en programas de tratamiento africanos donde difieren los factores demográficos, los subtipos virales, el tratamiento previo y los enfoques de administración y seguimiento. El objetivo de este estudio fue determinar si el cambio a una terapia de acción prolongada con inyecciones cada 8 semanas no es inferior a la terapia oral diaria en África.
Métodos: CARES es un ensayo aleatorizado, abierto y de no inferioridad que se lleva a cabo en ocho sitios en Uganda, Kenia y Sudáfrica. Los participantes con una carga viral del VIH inferior a 50 copias por ml en tratamiento antirretroviral oral y sin antecedentes de fracaso virológico fueron asignados aleatoriamente (1:1; bloques permutados basados en la web) para recibir cabotegravir (600 mg) y rilpivirina (900 mg) por vía intramuscular, una inyección cada 8 semanas, o continuar con la terapia oral. La carga viral se controló cada 24 semanas. El resultado primario fue la carga viral en la semana 48 por debajo de 50 copias por ml, evaluada con el algoritmo instantáneo de la Administración de Alimentos y Medicamentos (margen de no inferioridad de 10 puntos porcentuales) en la población expuesta por intención de tratar. Este ensayo está registrado en el Registro Panafricano de Ensayos Clínicos (202104874490818) y dura hasta 96 semanas.
Resultados: Entre el 1 de septiembre de 2021 y el 31 de agosto de 2022, inscribimos a 512 participantes (295 [58 %] mujeres; 380 [74 %] con exposición previa a inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos). La carga viral en la semana 48 estuvo por debajo de 50 copias por ml en 246 (96 %) de 255 participantes en el grupo de terapia de acción prolongada y 250 (97 %) de 257 en el grupo de terapia oral (diferencia –0,8 puntos porcentuales; 95 % IC –3,7 a 2,3), lo que demuestra no inferioridad (confirmada en el análisis por protocolo). Dos participantes tuvieron fracaso virológico en el grupo de terapia de acción prolongada, ambos con resistencia a los medicamentos; ninguno tuvo fracaso virológico en el grupo de terapia oral. Se produjeron eventos adversos de grado 3 o mayor en gravedad en 24 (9%) participantes en terapia de acción prolongada y diez (4%) en terapia oral; un participante interrumpió la terapia de acción prolongada (por reacción en el lugar de la inyección).
Interpretación: La terapia de acción prolongada tuvo una eficacia no inferior en comparación con la terapia oral, con un buen perfil de seguridad y puede considerarse para los programas de tratamiento africanos.
Fondos: Jansen.
El artículo original:
Kityo C, Mambule IK, Musaazi J, et al. Switch to long-acting cabotegravir and rilpivirine in virologically suppressed adults with HIV in Africa (CARES): week 48 results from a randomised, multicentre, open-label, non-inferiority trial. The Lancet Infectious Diseases May 28, 2024. DOI:https://doi.org/10.1016/S1473-3099(24)00289-5
Disponible en: https://n9.cl/7zf20