Cáncer de próstata: ¿cirugía abierta o robótica?
Un ensayo clínico aleatorizado compara la prostatectomía radical retropubiana abierta con la cirugía laparoscópica asistida por robot: los resultados a las 12 semanas son similares. The Lancet, 10 de septiembre de 2016
Un ensayo clínico aleatorizado compara la prostatectomía radical retropubiana abierta con la cirugía laparoscópica asistida por robot: los resultados a las 12 semanas son similares.
The Lancet, 10 de septiembre de 2016
Antecedentes: la ausencia de datos de ensayos clínicos que comparen la prostatectomía laparoscópica asistida por robot (PLAR) con la prostatectomía radical abierta (PRA) es una brecha de conocimiento crucial en la oncología urológica. El objetivo fue comparar estos dos enfoques en cuanto a los resultados funcionales y oncológicos; se informan los primeros resultados a las 12 semanas de postoperatorio.
Método: en este ensayo controlado de fase 3, se estudiaron hombres con diagnóstico reciente de cáncer de próstata clínicamente localizado que habían optado por un enfoque de tratamiento quirúrgico, que fueran capaces de hablar y leer Inglés, sin antecedentes de trauma craneal, demencia o enfermedad psiquiátrica, u otro tipo de cáncer concurrente, que tuvieran una esperanza de vida estimada de 10 años o más, y entre 35 años y 70 años de edad; evaluados y reclutados en el Royal Brisbane and Women's Hospital (Brisbane, QLD).
Los participantes fueron asignados al azar (1: 1) para realizar PLAR o PRA. La asignación al azar fue generada por ordenador y se produjo en bloques de diez. Este fue un ensayo abierto, pero los investigadores del estudio que participan en el análisis de datos fueron cegados a la condición de cada paciente. Además, un patólogo revisó en forma centralizada y enmascarada los especímenes de biopsia y prostatectomía radical. Los resultados primarios fueron la función urinaria (dominio urinario de EPIC) y la función sexual (dominio sexual de EPIC y IIEF) a las 6 semanas, 12 semanas y 24 meses, y los resultados oncológicos (condición de márgenes quirúrgicos positivos, y evidencia bioquímica y de imagen de progresión a los 24 meses ). El ensayo tiene poder suficiente para evaluar la calidad relacionada con la salud así como dominios específicos de la calidad de vida a los 24 meses. Presentamos aquí los primeros resultados a las 6 y 12 semanas. En los análisis primarios y de seguridad se incluyeron las poblaciones por protocolo.
Resultados: entre el 23 de agosto de 2010 y el 25 de noviembre de 2014, 326 hombres fueron incorporados, de los cuales 163 fueron asignados al azar a PRA y 163 a PLAR. Hubo 18 abandonos (12 asignados a PRA y seis asignados a PLAR); por lo tanto, 151 en el grupo PRA y 157 en el grupo PLAR procedieron a cirugía. Completaron el cuestionario de 12 semanas 121 pacientes asignados a PRA en comparación con 131 asignados a PLAR. Las puntuaciones de la función urinaria no difierieron significativamente entre el grupo de PRA y el grupo de PLAR a las 6 semanas (74,50 vs 71,10; p = 0,09) o a las 12 semanas postoperatorias (83,80 vs 82,50; p = 0,48). Las puntuaciones de función sexual no difirieron significativamente entre el grupo de PRA y el grupo de PLAR a las 6 semanas (30,70 vs 32,70; p = 0, 45) o a las 12 semanas postoperatorias (35,00 vs 38,90; p = 0,18). La prueba de equivalencia en la diferencia entre el porcentaje de márgenes quirúrgicos positivos entre los dos grupos (15 [10%] en el grupo PRA vs 23 [15%] en el grupo PLAR) mostró que la igualdad entre las dos técnicas no se pudo establecer en base a un intervalo de confianza del 90% con una diferencia de 10%. Sin embargo, una prueba de superioridad mostró que las dos proporciones no fueron significativamente diferentes (p = 0,21). Tuvieron complicaciones postoperatorias 14 pacientes (9%) en el grupo de PRA frente a seis (4%) en el grupo de PLAR (p = 0,052). Tuvieron eventos adversos intraoperatorios 12 (8%) hombres que recibieron PRA y tres (2%) tratados con PLAR.
Interpretación: estas dos técnicas producen resultados funcionales similares a las 12 semanas. Es necesario un mayor seguimiento a largo plazo. En el ínterin, se recomienda a los pacientes elegir un cirujano experimentado en el que confíen y con quien tengan una buena relación, en lugar de un enfoque quirúrgico específico.
El artículo original:
Yaxley JW, Coughlin GD, Chambers SK, Occhipinti S, Samaratunga H, Zajdlewicz L, et al. Robot-assisted laparoscopic prostatectomy versus open radical retropubic prostatectomy: early outcomes from a randomised controlled phase 3 study. The Lancet. septiembre de 2016;388(10049):1057-66.