Candesartán frente a placebo para la prevención de la migraña en pacientes con migraña episódica

Resumen

Antecedentes: Los tratamientos preventivos eficaces y bien tolerados para la migraña son aún escasos, y el bloqueador de receptores de angiotensina, candesartán, ha mostrado resultados prometedores en pequeños estudios. Este estudio tuvo como objetivo evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del candesartán para el tratamiento preventivo de la migraña episódica.

Métodos: Este ensayo clínico aleatorizado, triple ciego, controlado con placebo, de fase 2, se llevó a cabo en nueve hospitales de Noruega y un gran hospital de Estonia, seleccionados por sus servicios de neurología y capacidad de investigación. Se incluyeron adultos de 18 a 64 años con entre dos y ocho episodios de migraña (con o sin aura) al mes, quienes fueron asignados aleatoriamente (1:1:1) para recibir candesartán 16 mg, candesartán 8 mg o placebo por vía oral diariamente durante 12 semanas. Se permitió el uso de medicamentos para el tratamiento agudo de la migraña durante el ensayo, pero se prohibió el uso de otros tratamientos preventivos. Los participantes, el personal del centro y el estadístico del estudio desconocían la asignación del tratamiento. El criterio de valoración principal fue el cambio en el número medio de días con migraña por mes, desde el inicio hasta las semanas 9-12, analizado en la población con intención de tratar (participantes con al menos una medición posterior al inicio del tratamiento). El análisis de seguridad incluyó a todos los participantes que recibieron al menos una dosis del fármaco en estudio. Este ensayo está registrado en ClinicalTrials.gov (NCT04574713; 5 de octubre de 2020) y ha finalizado.

Resultados: Entre el 9 de abril de 2021 y el 12 de abril de 2024, se evaluó la elegibilidad de 1340 personas; 806 fueron excluidas y 534 fueron incluidas en el ensayo. De estas, 77 fueron excluidas posteriormente, y 457 participantes fueron asignados aleatoriamente a candesartán 16 mg (n=156), candesartán 8 mg (n=150) o placebo (n=151). La edad media de la población del estudio fue de 38,7 años (DE 10,0); 391 (86%) eran mujeres y 66 (14%) eran hombres. El número medio de días con migraña al inicio fue de 5,7 (DE 2,5). Entre las semanas 9 y 12, la reducción en el número de días con migraña fue de 2,04 días (IC 95%: 1,65–2,41; p<0,0001) en el grupo de candesartán 16 mg, frente a 0,82 días (0,38–1,23; p=0,0003) en el grupo placebo (diferencia entre grupos: –1,22 [IC 95%: –1,75 a –0,70]; p<0,0001). El efecto adverso más frecuente con candesartán 16 mg fue el mareo, reportado en 46 (30%) de 156 participantes, frente a 19 (13%) de 151 en el grupo placebo. Se registraron efectos adversos graves en cuatro (3%) participantes del grupo de candesartán 16 mg y en un (1%) del grupo placebo. Cuatro (3%) participantes de ambos grupos (candesartán 16 mg y placebo) interrumpieron el tratamiento debido a efectos adversos.

Interpretación: La administración diaria de candesartán 16 mg es eficaz y bien tolerada como tratamiento preventivo de la migraña episódica. Estos resultados respaldan su utilidad como una opción clínicamente relevante y con evidencia científica para la prevención de la migraña. Sin embargo, se necesitan más ensayos clínicos y datos de estudios de registro en la práctica clínica para evaluar su eficacia a largo plazo.

Financiación: Consejo Noruego de Investigación.

El artículo oficial:

Rystad Øie L, Wergeland T, Salvesen Ø, et al. Candesartan versus placebo for migraine prevention in patients with episodic migraine: a randomised, triple-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. The Lancet Neurology October 2025. DOI: 10.1016/S1474-4422(25)00269-8 

Disponible en: https://n9.cl/2ncz7