Resumen
Objetivo: para estimar el uso “fuera de prospecto” (off-label) de los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2) en pacientes con diabetes tipo 1 en el mundo real, estimar las tasas de cetoacidosis diabética (CAD) y compararlas con las tasas de CAD observadas en los ensayos clínicos de sotagliflozina.
Diseño y métodos de investigación: identificamos los pacientes que iniciaban inhibidores de SGLT2 en el sistema Sentinel desde marzo de 2013 hasta junio de 2018, determinamos la prevalencia de diabetes tipo 1 usando una definición estrecha y otra amplia, y medimos las tasas de CAD con datos de reclamos administrativos. Las tasas de incidencia estandarizadas (TIE) se calcularon utilizando el tiempo de seguimiento específico por edad y sexo en Sentinel y las tasas de CAD específicas por edad y sexo de los ensayos de sotagliflozina 309, 310 y 312.
Resultados: entre 475.527 iniciadores de inhibidores de SGLT2, 0.50% y 0.92% cumplieron criterios estrechos y amplios para diabetes tipo 1, respectivamente. Las tasas de CAD en los grupos estrecho y amplio fueron 7.3 / 100 persona-años y 4.5 / 100 persona-años, respectivamente. Entre los pacientes que cumplieron con criterios estrictos para la diabetes tipo 1, las tasas de CAD fueron más altas para los pacientes de 25 a 44 años, especialmente las mujeres de 25 a 44 años (19.7 / 100 persona-años). Se observaron más eventos DKA durante el uso fuera de prospecto de los inhibidores de SGLT2 en Sentinel de lo que se esperaría según los ensayos clínicos de sotagliflozina (TIE = 1.83; IC95% 1.45–2.28).
Conclusiones: el uso off-label en el mundo real de los inhibidores de SGLT2 en pacientes con diabetes tipo 1 representó una pequeña proporción del uso total de inhibidores de SGLT2. Sin embargo, el riesgo de DKA durante el uso fuera de etiqueta fue notable, especialmente entre pacientes jóvenes y mujeres. Aunque las tasas de CAD excedieron las expectativas basadas en ensayos clínicos, los resultados deben interpretarse con precaución debido a las diferencias en los métodos de estudio, muestras de pacientes y medicamentos del estudio.
El estudio original:
Hampp C, Swain RS, Horgan C, et al. Use of sodium–glucose cotransporter 2 inhibitors in patients with type 1 diabetes and rates of diabetic ketoacidosis. Diabetes Care 2019 Oct; dc191481. https://doi.org/10.2337/dc19-1481
Disponible en: http://bit.ly/2PWtVuK