Cirugía axilar en el cáncer de mama: resultados primarios del ensayo INSEMA

Resumen

Antecedentes: no está claro si la estadificación axilar quirúrgica como parte de la terapia conservadora de mama puede omitirse sin comprometer la supervivencia.

Métodos: En este ensayo prospectivo, aleatorizado y de no inferioridad, investigamos la omisión de la cirugía axilar en comparación con la biopsia del ganglio linfático centinela en pacientes con cáncer de mama invasivo sin afectación de ganglios linfáticos clínicamente estadificado como T1 o T2 (tamaño del tumor ≤5 cm) que estaban programadas para someterse a una cirugía conservadora de mama. Informamos aquí el análisis por protocolo de la supervivencia libre de enfermedad invasiva (el resultado primario de eficacia). Para demostrar la no inferioridad de la omisión de la cirugía axilar, la tasa de supervivencia libre de enfermedad invasiva a 5 años tenía que ser al menos del 85%, y el límite superior del intervalo de confianza para el cociente de riesgo de enfermedad invasiva o muerte tenía que ser inferior a 1,271.

Resultados: Se asignó aleatoriamente a un total de 5502 pacientes elegibles (el 90 % con cáncer T1 clínico y el 79 % con cáncer T1 patológico) en una proporción de 1:4. La población por protocolo incluyó a 4858 pacientes; 962 fueron asignados para recibir tratamiento sin cirugía axilar (el grupo de omisión de cirugía) y 3896 para recibir biopsia de ganglio linfático centinela (el grupo de cirugía). La mediana de seguimiento fue de 73,6 meses. La tasa estimada de supervivencia libre de enfermedad invasiva a 5 años fue del 91,9% (intervalo de confianza [IC] del 95%, 89,9 a 93,5) entre los pacientes del grupo de omisión de cirugía y del 91,7% (IC del 95%, 90,8 a 92,6) entre los pacientes del grupo de cirugía, con un cociente de riesgos instantáneos de 0,91 (IC del 95%, 0,73 a 1,14), que estuvo por debajo del margen de no inferioridad preespecificado. El análisis de los primeros eventos de resultado primario (aparición o recurrencia de enfermedad invasiva o muerte por cualquier causa), que se produjeron en un total de 525 pacientes (10,8%), mostró diferencias aparentes entre el grupo de omisión de cirugía y el grupo de cirugía en la incidencia de recurrencia axilar (1,0% frente a 0,3%) y muerte (1,4% frente a 2,4%). El análisis de seguridad indica que los pacientes del grupo en el que se omitía la cirugía tenían una menor incidencia de linfedema, mayor movilidad del brazo y menos dolor con el movimiento del brazo o del hombro que los pacientes que se sometieron a una biopsia del ganglio linfático centinela.

Conclusiones: En este ensayo en el que participaron pacientes con cáncer de mama invasivo T1 o T2 sin afectación de los ganglios linfáticos (el 90 % con cáncer T1 clínico y el 79 % con cáncer T1 patológico), la omisión de la estadificación axilar quirúrgica no fue inferior a la biopsia del ganglio linfático centinela después de una mediana de seguimiento de 6 años. (Financiado por la Ayuda alemana contra el cáncer; número de ClinicalTrials.gov de INSEMA, NCT02466737).

El artículo original:

Reimer T, Stachs A, Veselinovic K, et al. Axillary Surgery in Breast Cancer — Primary Results of the INSEMA Trial. N Engl J Med December 12, 2024. DOI: 10.1056/NEJMoa2412063

Disponible en: https://n9.cl/avvpo