Resumen
Antecedentes: se ha informado una disminución de las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) y de la morbilidad en la cirugía de colon con la preparación intestinal mecánica y con antibióticos orales (PIMAO), en comparación con la ausencia de preparación intestinal (SPI). Varias sociedades han recomendado el uso rutinario de PIMAO en pacientes sometidos a resección de colon sobre la base de estos datos. Nuestro objetivo fue investigar esta recomendación en un contexto prospectivo aleatorizado.
Métodos: en este ensayo multicéntrico, paralelo y ciego simple, los pacientes sometidos a resección de colon fueron asignados aleatoriamente (1:1) a PIMAO o NBP en cuatro hospitales de Finlandia, utilizando una técnica de asignación al azar basada en la web. Se usaron bloques de tamaño aleatorio (cuatro, seis y ocho) para la asignación al azar, y se estratificó según el centro. Los reclutadores, médicos tratantes, cirujanos, recolectores de datos y analistas estuvieron enmascarados al tratamiento asignado. Los criterios clave de exclusión fueron la necesidad de cirugía de emergencia; obstrucción intestinal; colonoscopia planificada durante la cirugía; alergia al polietilenglicol, neomicina o metronidazol; y edad menor de 18 años o mayor de 95 años. Las enfermeras del estudio abrieron sobres opacos numerados que contenían el grupo asignado al paciente e instruyeron a los pacientes según el grupo de asignación para preparar el intestino o no preparar el intestino.
Los pacientes asignados a PIMAO prepararon su intestino bebiendo 2 L de polietilenglicol y 1 L de líquidos claros antes de las 6 pm del día anterior a la cirugía y tomaron 2 g de neomicina por vía oral a las 7 pm y 2 g de metronidazol por vía oral a las 11 pm del día anterior a la cirugía. El resultado primario fue ISQ dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, analizado en la población de intención de tratar modificada (todos los pacientes que fueron asignados aleatoriamente y se sometieron a resección de colon electiva con una anastomosis) junto con el análisis de seguridad. El ensayo está registrado en ClinicalTrials.gov, NCT02652637 y EudraCT, 2015–004559–38, y está cerrado a nuevos participantes.
Resultados: entre el 17 de marzo de 2016 y el 20 de agosto de 2018, se evaluó la elegibilidad de 738 pacientes. De los 417 pacientes que fueron asignados al azar (209 a PIMAO y 208 a SPI), 13 en el grupo PIMAO y ocho en el SPI fueron excluidos antes de someterse a resección colónica; por lo tanto, el análisis modificado de intención de tratar incluyó a 396 pacientes (196 para PIMAO y 200 para NBP). La ISQ se detectó en 13 (7%) de 196 pacientes asignados al azar a PIMAO, y en 21 (11%) de 200 pacientes asignados al azar a SPI (odds ratio 1.65, IC95% 0.80–3.40; p = 0.17). La dehiscencia anastomótica se informó en 7 (4%) de 196 pacientes en el grupo PIMAO y en 8 (4%) de 200 en el grupo SPI, y las reoperaciones fueron necesarias en 16 (8%) de 196 en comparación con 13 (7%) de 200 pacientes. Dos pacientes murieron dentro de los 30 días en el grupo SPI y ninguno en el grupo PIMAO.
Interpretación: PIMAO no reduce las ISQ ni la morbilidad general de la cirugía de colon en comparación con la PNB. Por lo tanto, proponemos que se reconsideren las recomendaciones actuales de usar PIMAO para colectomías para reducir las ISQ o la morbilidad.
Fondos: Fundación Vatsatautien Tutkimussäätiö, Fundación Mary y Georg Ehrnrooth y fondos de investigación del Hospital Universitario de Helsinki.
El trabajo original:
Koskenvuo L, Lehtonen T, Koskensalo S, et al. Mechanical and oral antibiotic bowel preparation versus no bowel preparation for elective colectomy (MOBILE): a multicentre, randomised, parallel, single-blinded trial. The Lancet, August 08, 2019. DOI:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)31269-3
Disponible en: http://bit.ly/2k7vwAl