Comparación de la efectividad y seguridad de los dos tratamientos más frecuentes para los pacientes con esclerosis múltiple (EM)
Rev. Cochrane, 23 de noviembre de 2016
Rev. Cochrane, 23 de noviembre de 2016
Antecedentes
Los interferones (IFN) beta y el acetato de glatirámero (AG) fueron los dos primeros tratamientos modificadores de la enfermedad (TME) aprobados hace 15 años para el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM). Las tasas de prescripción de TME como primer tratamiento o como tratamiento de cambio y sus costos han aumentado de manera significativa durante la última década. Debido al aumento de la disponibilidad de TME, la elección de un TME específico debe reflejar el perfil de riesgos/beneficios, así como el impacto en el perfil de calidad. Debido a que los grupos de pacientes con EM incluidos en diferentes estudios pueden variar de forma significativa, los ensayos de comparación directa se consideran el mejor enfoque para obtener datos objetivos fidedignos al comparar dos fármacos diferentes. La finalidad de este estudio es resumir las pruebas disponibles sobre la efectividad comparativa de los IFN beta y el AG en el curso de la enfermedad a través de una revisión sistemática de los ensayos de comparación directa.
Esta es una actualización de la revisión Cochrane 'Interferones beta versus acetato de glatiramer para la esclerosis múltiple remitente-remitente' (publicado por primera vez en la Cochrane Library 2014, Número 7).
Objetivos:
Evaluar si los IFN beta y el AG difieren en cuanto a la seguridad y la eficacia en el tratamiento de los pacientes con EM recurrente remitente (EMRR).
Estrategia de búsqueda:
Se realizaron búsquedas en el Registro de Ensayos del Grupo Esclerosis Múltiple Cochrane y Enfermedades Raras del SNC (08 de agosto de 2016) y en las listas de referencias de artículos recuperados. Nos pusimos en contacto con los autores y las compañías farmacéuticas.
Criterios de selección:
Ensayos controlados aleatorios (ECA) que comparan directamente IFNs-beta versus GA en los participantes del estudio afectados por la EMRR.
Recogida y análisis de datos:
Se utilizaron procedimientos metodológicos estándar de acuerdo con la colaboración Cochrane.
Resultados principales:
Se incluyeron seis ensayos y otros cinco ensayos contribuyeron con datos a esta revisión . Un total de 2904 participantes fueron asignados aleatoriamente a IFNs (1704) y GA (1200). La duración del tratamiento fue de tres años para un estudio, de dos años para los otros cuatro ECA, mientras que un estudio fue detenido temprano (después de un año). Los IFNs analizados en comparación con GA fueron IFN-beta 1b 250 mcg (dos ensayos, 933 participantes), IFN-beta 1a 44 mcg (tres ensayos, 466 participantes) e IFN-beta 1a 30 mcg (dos ensayos, 305 participantes). Los participantes incluidos estaban afectados por EMRR activa. Todos los estudios presentaron un alto riesgo de deserción. Tres ensayos todavía están en curso, uno de ellos completado.
Ambos tratamientos mostraron una eficacia clínica similar a los 24 meses, al tener en cuenta las variables de resultado primarias (número de participantes con recurrencias [cociente de riesgos (CR) 1,04; intervalo de confianza (IC) del 95%: 0,87 a 1,24] o la progresión [CR 1,11; IC del 95%: 0,91 a 1,35]). Sin embargo, las pruebas de un único estudio indican que a los 36 meses las tasas de recurrencia fueron mayores en el grupo que recibió IFN que en el grupo de AG (CR 1,40; IC del 95%: 1,13 a 1,7; valor de p 0,002).
El análisis de resultados de la resonancia magnética secundaria (IRM) mostró que los efectos en nuevas o en aumento T2 o nuevas lesiones de T1 con contraste a los 24 meses fueron similares (diferencia de medias -0,15; IC del 95%: -0,68 a 0,39; 0,14, IC del 95%: -0,30 a 0,02, respectivamente). Sin embargo, la reducción del volumen de la lesión ponderado en T2 o T1 fue significativamente mayor en los grupos que recibieron IFN que en los grupos de AG (DM -0,58; IC del 95%: -0,99 a -0,18; valor de p 0,004; y DM -0,20; IC del 95%: -0,33 a -0,07; valor de p 0,003; respectivamente).
El número de participantes que abandonaron el estudio debido a los eventos adversos fue similar en los dos grupos (CR 0,95; IC del 95%: 0,64 a 1,40).
La calidad de las pruebas para los resultados primarios se consideró moderada para las variables principales de evaluación clínicas, aunque para la seguridad y algunos resultados de la IRM (número de lesiones T2 activas), la calidad se consideró baja.
Conclusiones de los autores
Los efectos de los IFNs-beta y GA en el tratamiento de las personas con EMRR, incluidas las mediciones clínicas (por ejemplo, las personas con recaídas, el riesgo de progresión) y las medidas de RM (lesiones que mejoran el Gd) parecen ser similares o mostrar sólo pequeñas diferencias. Cuando se considera la acumulación de carga de lesión por IRM, el efecto de los dos tratamientos difiere, ya que se encontró que los IFNs-beta limitan el aumento de la carga de lesión en comparación con GA. La evidencia fue insuficiente para una comparación de los efectos de los dos tratamientos sobre los resultados informados por el paciente, como las medidas de calidad de vida.
El trabajo
La Mantia L, Di Pietrantonj C, Rovaris M, Rigon G, Frau S, Berardo F, Gandini A, Longobardi A, Weinstock-Guttman B, Vaona A. Interferons-beta versus glatiramer acetate for relapsing-remitting multiple sclerosis. Cochrane Database of Systematic Reviews 2016, Issue 11. Art. No.: CD009333. DOI: 10.1002/14651858.CD009333.pub3