Comunicación de los beneficios y las incertidumbres relacionadas de los medicamentos contra el cáncer a pacientes y médicos
Los hallazgos de este análisis de documentos de información regulada sobre medicamentos de venta bajo recetaen Europa resaltan la necesidad de mejorar la comunicación de los beneficios y las incertidumbres relacionadas de los medicamentos contra el cáncer en las fuentes de información reguladas en Europa para respaldar la toma de decisiones informada por evidencia por parte de los pacientes y sus médicos. BMJ, 29 de marzo de 2023
Objetivo Evaluar la frecuencia con la que se comunica información relevante y precisa sobre los beneficios y las incertidumbres relacionadas de los medicamentos contra el cáncer a pacientes y médicos en fuentes de información reguladas en Europa.
Diseño Análisis de contenido de documentos.
Entorno Agencia Europea de Medicamentos.
Participantes Medicamentos contra el cáncer con primera autorización de comercialización por parte de la Agencia Europea de Medicamentos, 2017-19.
Variables de resultado Si la información escrita sobre un producto aborda las preguntas más frecuentes de los pacientes sobre: para quién y para qué se usa el medicamento; cómo se estudió la droga; tipos de beneficios farmacológicos esperados; y el alcance de la evidencia débil, incierta o faltante de los beneficios de los medicamentos. La información sobre los beneficios de los medicamentos en fuentes escritas para médicos (resúmenes de las características del producto), pacientes (folletos de información para pacientes) y el público (resúmenes públicos) se comparó con la información reportada en documentos de evaluación regulatoria (informes de evaluación pública europea).
Resultados Se incluyeron 29 medicamentos contra el cáncer que recibieron una primera autorización de comercialización para 32 indicaciones diferentes contra el cáncer en 2017-19. La información general sobre el medicamento (incluida la información sobre las indicaciones aprobadas y cómo funciona el medicamento) se informó con frecuencia a través de fuentes de información reguladas dirigidas tanto a médicos como a pacientes. Casi todos los resúmenes de las características del producto comunicaron información completa a los médicos sobre el número y el diseño de los estudios principales, el brazo de control (si lo hubo), el tamaño de la muestra del estudio y las medidas primarias del beneficio del fármaco. Ninguno de los folletos de información para pacientes comunicaba información a los pacientes sobre cómo se estudiaban los fármacos. 31 (97%) resúmenes de las características del producto y 25 (78%) resúmenes públicos contenían información sobre los beneficios de los medicamentos que era precisa y consistente con la información en los documentos de evaluación regulatoria. La presencia o ausencia de evidencia de que un fármaco extendió la supervivencia se informó en 23 (72%) resúmenes de características del producto y cuatro (13%) resúmenes públicos. Ninguno de los folletos de información para el paciente comunicaba información sobre los beneficios del medicamento que los pacientes podrían esperar según los hallazgos del estudio. Las inquietudes científicas sobre la confiabilidad de la evidencia sobre los beneficios de los medicamentos, que plantearon los evaluadores reguladores europeos para casi todos los medicamentos en la muestra del estudio, rara vez se comunicaron a los médicos, pacientes o el público. La presencia o ausencia de evidencia de que un fármaco extendió la supervivencia se informó en 23 (72%) resúmenes de características del producto y cuatro (13%) resúmenes públicos. Ninguno de los folletos de información para el paciente comunicaba información sobre los beneficios del medicamento que los pacientes podrían esperar según los hallazgos del estudio. Las inquietudes científicas sobre la confiabilidad de la evidencia sobre los beneficios de los medicamentos, que plantearon los evaluadores reguladores europeos para casi todos los medicamentos en la muestra del estudio, rara vez se comunicaron a los médicos, pacientes o el público. La presencia o ausencia de evidencia de que un fármaco extendió la supervivencia se informó en 23 (72%) resúmenes de características del producto y cuatro (13%) resúmenes públicos. Ninguno de los folletos de información para el paciente comunicaba información sobre los beneficios del medicamento que los pacientes podrían esperar según los hallazgos del estudio. Las inquietudes científicas sobre la confiabilidad de la evidencia sobre los beneficios de los medicamentos, que plantearon los evaluadores reguladores europeos para casi todos los medicamentos en la muestra del estudio, rara vez se comunicaron a los médicos, pacientes o el público.
Conclusiones Los hallazgos de este estudio resaltan la necesidad de mejorar la comunicación de los beneficios y las incertidumbres relacionadas de los medicamentos contra el cáncer en las fuentes de información reguladas en Europa para respaldar la toma de decisiones informada por evidencia por parte de los pacientes y sus médicos.
El trabajo
Davis C, Wagner A K, Salcher-Konrad M, Scowcroft H, Mintzes B, Pokorny A M J et al. Communication of anticancer drug benefits and related uncertainties to patients and clinicians: document analysis of regulated information on prescription drugs in Europe BMJ 2023; 380 :e073711 doi:10.1136/bmj-2022-073711