Criterios y recomendaciones generales para el uso de los anticoagulantes orales directos (ACOD) en la prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular
AEMPS, Informe de Posicionamiento Terapéutico, 21 de noviembre de 2016
AEMPS, 21 de noviembre de 2016
extracto del Informe de Posicionamiento Terapéutico
La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardiaca crónica más frecuente y se calcula que afecta a un 1-2% de la población [1,2]. Su prevalencia se incrementa con la edad, de modo que se estima que la padece un 8,5% de la población española mayor de 60 años [3]. La FA confiere a los pacientes que la padecen un riesgo de ictus y embolia sistémica superior en 5 veces al de la población general. Se estima que 1 de cada 5 ictus isquémicos está asociado a la presencia de FA. El tratamiento de la FA comprende dos estrategias complementarias.
La primera de ellas tiene como objeto recuperar y mantener el ritmo sinusal (control del ritmo) mediante cardioversión eléctrica o farmacológica, que a menudo es seguida de tratamiento antiarrítmico de mantenimiento (FA paroxística recurrente o FA persistente).
En segundo lugar, en fases más evolucionadas o situaciones donde el control del ritmo no es una opción posible o se ha desestimado (FA permanente o crónica), la terapéutica se dirige al control de la frecuencia cardiaca, minimizando así la repercusión clínica de la FA.
En paralelo, dado que la complicación más importante de la FA por su frecuencia e impacto en la mortalidad prematura y en la discapacidad es el ictus, el tratamiento antitrombótico debe acompañar a ambas estrategias.
En presencia de riesgo embólico (ej.:CHADS2 ≥ 2 puntos) la anticoagulación oral está plenamente indicada, salvo contraindicación formal. Los antagonistas de la vitamina K (AVK) [acenocumarol (Sintrom®) y warfarina (Aldocumar®)] han sido durante décadas la única opción disponible para la terapia anticoagulante oral (TAO) en la prevención de las complicaciones tromboembólicas de la FA.
Tradicionalmente, en pacientes con alguna contraindicación o riesgo especial asociado al uso de los AVK, la alternativa ha sido el tratamiento con antiagregantes plaquetarios [1].
El uso de AVK requiere monitorización del tiempo de protrombina (TP), habitualmente expresado como cociente internacional normalizado (INR). Este y otros factores, tales como el riesgo potencial elevado (a veces sobrepercibido) de interacciones y hemorragias graves, han llevado tradicionalmente a la infrautilización de los AVK en pacientes con FA, si bien el número de pacientes tratados ha ido creciendo considerablemente con el tiempo.
En los últimos años se han desarrollado anticoagulantes orales directos [ ACOD; en documentos precedentes denominados NACO (Nuevos AntiCoagulantes Orales)], tales como el inhibidor directo de la trombina dabigatrán etexilato (Pradaxa®) [4,5], y los inhibidores directos del factor X activado (Fxa) rivaroxabán (Xarelto®) [6,7] y apixabán (Eliquis®) [8 ,9]. En Junio de 2015 se ha hecho efectiva la autorización de comercialización de un nuevo inhibidor directo del FXa, edoxabán (Lixiana®) [10,11] . Todos ellos han demostrado un beneficio -riesgo favorable en la prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes con FA no valvular. La utilización de los ACOD se asocia con beneficios e inconvenientes respecto del uso de AVK que han sido ya materia de amplia discusión en las evaluaciones de las agencias reguladoras.
Ante la necesidad de establecer unas recomendaciones de uso para los ACOD, identificando aquellos pacientes en los que las ventajas de estos nuevos tratamientos sean mayores y asegurando que el incremento del número de pacientes tratados se produce de una forma prudente y acompasada con el conocimiento científico sobre estos medicamentos, la AEMPS publicó el 24 de Septiembre de 2012 el primer IPT sobre los ACOD (entonces denominados NACO) en la prevención de eventos tromboembólicos en pacientes con FA no valvular. Desde entonces se han publicado actualizaciones de este documento en la medida que se ha dispuesto de información que así lo aconsejase.
En el momento actual, la nueva evidencia proveniente de la reciente autorización de comercialización de edoxabán y la experiencia de uso adquirida durante el curso de los últimos años han permitido profundizar en el conocimiento de las ventajas y las limitaciones de estos medicamentos en relación a la estrategia de anticoagulación clásica con AVK, aportando todo ello mayor solidez a la valoración de su posicionamiento terapéutico.
Asimismo, debe tenerse en cuenta el impacto presupuestario de la sustitución de los AVK por los ACOD, que aconseja disponer de un análisis que identifique los grupos de pacientes prioritarios para estos nuevos tratamientos y permita así establecer una estrategia racional para su uso en el Sistema Nacional de Salud (SNS) en las indicaciones autorizadas.
Las recomendaciones de uso vertidas en este documento se han basado en la identificación de aquellos pacientes en los que la sustitución de AVK por ACOD implica un mayor valor añadido . Se han tenido también en cuenta los principios de equidad y eficiencia que deben presidir la utilización de recursos en un SNS como el nuestro.
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CRITERIOS PARA EL USO DE LOS ANTICOAGULANTESORALES DIRECTOS
Con el objetivo de orientar la selección de pacientes que serían candidatos a tratamiento, la tabla 3 muestra , en formato de listado , los criterios que debe cumplir un paciente para ser tratado con uno de los ACOD, así como su referencia en las secciones anteriores.
Para iniciar tratamiento con uno de los ACO D, el paciente debe cumplir TODOS los criterios siguientes:
1 Presencia de fibrilación auricular NO valvular con indicación de tratamiento anticoagulante (ver sección 3) .
2 Ausencia de contraindicaciones generales para anticoagulación (ver sección 4.3).
3 Presencia de al menos una de las situaciones clínicas que se detallan en las secciones 4.2.1 o 4.2.2.
4 Ausencia de contraindicaciones específicas para los anticoagulantesorales directos (ver tabla 1 y referencias 4, 6, 8 y 10) .
5 Capacidad para entender el riesgo beneficio de la anticoagulación / o con atención familiar/social que lo entienda.
6 Historia de buen cumplimiento terapéutico previo que permita prever de forma razonable la buena adaptación a las instrucciones el nuevo tratamiento (ver secciones 5.1 y 5.2) .
7 Posibilidad fiable de seguimiento periódico de los controles que sean necesarios (clínicos, seguimiento de la función renal; ver sección 5.2).
Para que un paciente sea candidato a tratamiento con los nuevos anticoagulantes debe cumplir todos los criterios anteriores
El Informe de Posicionamiento Terapéutico completo disponible en