¿Cuál es el momento óptimo para la cirugía primaria del paladar hendido?

Resumen

Antecedentes: en los bebés con paladar hendido aislado, se desconoce si la cirugía primaria a los 6 meses de edad es más beneficiosa que la cirugía a los 12 meses de edad con respecto a los resultados del habla, la audición, el desarrollo dentofacial y la seguridad.

Métodos: asignamos aleatoriamente a bebés con paladar hendido aislado no sindrómico, en una proporción de 1:1, a someterse a cirugía primaria estandarizada a los 6 meses de edad (grupo de 6 meses) o a los 12 meses de edad (grupo de 12 meses) para el cierre de la fisura. . Evaluaciones estandarizadas de grabaciones de video y audio de calidad comprobada a los 1, 3 y 5 años de edad fueron realizadas de forma independiente por terapeutas del habla y del lenguaje que desconocían las asignaciones del grupo de prueba. El resultado primario fue la insuficiencia velofaríngea a los 5 años de edad, definida como una puntuación resumida compuesta velofaríngea de al menos 4 (las puntuaciones varían de 0 a 6, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad). Los resultados secundarios incluyeron desarrollo del habla, complicaciones posoperatorias, sensibilidad auditiva, desarrollo dentofacial y crecimiento.

Resultados: asignamos aleatoriamente a 558 bebés en 23 centros de Europa y América del Sur para someterse a cirugía a los 6 meses de edad (281 bebés) o a los 12 meses de edad (277 bebés). Se pudieron analizar las grabaciones del habla de 235 bebés (83,6%) en el grupo de 6 meses y 226 (81,6%) en el grupo de 12 meses. Se observó función velofaríngea insuficiente a los 5 años de edad en 21 de 235 bebés (8,9%) en el grupo de 6 meses en comparación con 34 de 226 (15,0%) en el grupo de 12 meses (cociente de riesgo, 0,59; intervalo de confianza del 95% 0,36 a 0,99; P = 0,04). Las complicaciones posoperatorias fueron poco frecuentes y similares en los grupos de 6 y 12 meses. Se informaron cuatro eventos adversos graves (tres en el grupo de 6 meses y uno en el grupo de 12 meses) y se resolvieron durante el seguimiento.

Conclusiones: los bebés médicamente aptos que se sometieron a cirugía primaria por paladar hendido aislado en entornos con recursos adecuados a los 6 meses de edad tenían menos probabilidades de tener insuficiencia velofaríngea a la edad de 5 años que aquellos que se sometieron a cirugía a los 12 meses de edad. (Financiado por el Instituto Nacional de Investigación Dental y Craneofacial; número TOPS ClinicalTrials.gov, NCT00993551).

El artículo original:

Gamble C, Persson C, Willadsen E, et al., for the TOPS Study Group. Timing of Primary Surgery for Cleft Palate. N Engl J Med 2023; 389:795-807. DOI: 10.1056/NEJMoa2215162

Disponible en: https://n9.cl/8uhe6