Cuándo indicar la colecistectomía: resultados de una estrategia restrictiva
Se observó que tanto si se usan criterios estrictos para decidir la cirugía como si se deja la indicación a criterio del cirujano, alrededor de 4 de cada 10 pacientes siguen con dolor un año después. The Lancet, 26 de abril de 2019
Resumen
Antecedentes: las guías internacionales recomiendan la colecistectomía laparoscópica para tratar los cálculos biliares sintomáticos y sin complicaciones. La atención habitual muestra variación en la frecuencia de práctica de la colecistectomía y en 10 a 41% de los pacientes el dolor persiste luego de la cirugía. El objetivo fue comparar la no inferioridad de una estrategia restrictiva con selección paso a paso con la atención habitual para evaluar el uso (in) eficiente de la colecistectomía.
Métodos: estudio multicéntrico, aleatorizado, de brazos paralelos, de no inferioridad, en 24 hospitales académicos y no académicos de los Países Bajos. Inscribimos a pacientes de 18 a 95 años con dolor abdominal y cálculos biliares o barro biliar comprobados por ultrasonido. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente (1: 1) a la atención habitual en la que la selección para la colecistectomía se dejó a criterio del cirujano, o a una estrategia restrictiva con selección por etapas para la colecistectomía. En la estrategia restrictiva, se recomendó la colecistectomía a los pacientes que cumplieron con los cinco criterios preespecificados: 1) ataques de dolor intenso, 2) dolor de 15 a 30 minutos o más, 3) dolor localizado en el epigastrio o cuadrante superior derecho , 4) dolor que se irradia a la espalda, y 5) una respuesta positiva del dolor a los analgésicos simples. La asignación al azar se realizó con un programa en línea utilizando bloques de tamaños variables y con estratificación por centro (académico vs no académico e índice de pacients alto vs bajo), sexo e índice de masa corporal. Los médicos y los pacientes estuvieron enmascarados para la asignación del grupo de estudio hasta después de la finalización del instrumento de clasificación. El punto final primario de no inferioridad, informado por el paciente, fue la proporción de pacientes que no presentaron dolor a los 12 meses de seguimiento, analizados por intención de tratar y por protocolo. Se eligió un margen de no inferioridad del 5%, basado en la diferencia clínicamente relevante estimada. También se realizaron análisis de seguridad con la población por intención de tratamiento. Este ensayo está registrado en el Registro Nacional de Ensayos de los Países Bajos, número NTR4022.
Resultados: entre el 5 de febrero de 2014 y el 25 de abril de 2017, se incluyeron 1067 pacientes para el análisis: 537 asignados a la atención habitual y 530 a la estrategia restrictiva. A los 12 meses de seguimiento, 298 pacientes (56%; IC95% 52.0–60.4) estaban libres de dolor en el grupo de estrategia restrictiva, en comparación con 321 pacientes (60%, 55.6–63.8 ) en el cuidado habitual. No se demostró la no inferioridad (diferencia 3.6%; límite inferior del IC95% de una cola −8.6%; p no inferioridad = 0 · 316). De acuerdo con un análisis del desenlace secundario, la estrategia restrictiva resultó en significativamente menos colecistectomías que la atención habitual (358 [68%] de 529 frente a 404 [75%] de 536; p = 0.01). No hubo diferencias entre los grupos en las complicaciones de litiasis biliar relacionadas con el ensayo (40 pacientes [8%] de 529 en la atención habitual frente a 38 [7%] de 536 en la estrategia restrictiva; p = 0.16) ni en las complicaciones quirúrgicas (74 [21 %] de 358 vs 88 [22%] de 404, p = 0.77), o en eventos adversos graves no relacionados con el ensayo (27 [5%] de 529 vs 29 [5%] de 526).
Interpretación: una reducción subóptima del dolor en pacientes con cálculos biliares y dolor abdominal se observó tanto con la atención habitual como siguiendo una estrategia restrictiva en la selección para colecistectomía. Sin embargo, la estrategia restrictiva se asoció con menos colecistectomías. Los hallazgos deben alentar a los médicos que participan en el cuidado de pacientes con cálculos biliares a repensar la colecistectomía y a ser más cuidadosos al recomendar un abordaje quirúrgico en pacientes con cálculos biliares y síntomas abdominales.
Fondos: Organización de los Países Bajos para la Investigación y Desarrollo de la Salud, y el seguro de salud CZ.
El artículo original:
van Dijk AH, Wennmacker SZ, de Reuver PR, et al. Restrictive strategy versus usual care for cholecystectomy in patients with gallstones and abdominal pain (SECURE): a multicentre, randomised, parallel-arm, non-inferiority trial. The Lancet April 26, 2019. DOI: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)30941-9
Disponible en: http://bit.ly/2UNfA2j