Resumen
Antecedentes: no informar los resultados de un ensayo clínico puede distorsionar la base de evidencia para la práctica clínica, infringe las obligaciones éticas de los investigadores con los participantes y representa una fuente importante de desperdicio de investigación. La Ley de Enmiendas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDAAA, por sus siglas en inglés) de 2007 ahora requiere que los patrocinadores de los ensayos aplicables informen sus resultados directamente a ClinicalTrials.gov en el plazo de 1 año a partir de su finalización. Los primeros ensayos cubiertos por la Regla Final de esta ley tenían que presentar los resultados del informe en enero de 2018. En este estudio de cohorte, nos propusimos evaluar su cumplimiento.
Métodos: descargamos datos de todos los ensayos registrados en ClinicalTrials.gov cada mes desde marzo de 2018 hasta septiembre de 2019. Todos los análisis transversales en este manuscrito se realizaron sobre los datos extraídos de ClinicalTrials.gov el 16 de septiembre de 2019; el análisis mensual de tendencias utilizó datos archivados más cercanos al día 15 de cada mes desde marzo de 2018 hasta septiembre de 2019. Nuestra cohorte de estudio incluyó todos los ensayos que debían haber informado los resultados de acuerdo a la FDAAA. Se excluyeron todos los ensayos no aplicables, los que aún no tenían que informar y los que recibieron un certificado que permitía la demora en la presentación de informes. Se consideró que se informó un ensayo si los resultados se habían presentado y estaban a disposición del público, o si estaban sometidos a una revisión de control de calidad en ClinicalTrials.gov. Se consideró que un ensayo cumplía si estos resultados se presentaban dentro de 1 año de la fecha de finalización primaria, como lo exige la legislación. Describimos el cumplimiento de la Regla Final FDAAA 2007, evaluamos las características de los ensayos asociados con la presentación de informes de resultados utilizando modelos de regresión logística, describimos la presentación de informes a nivel de patrocinador, examinamos las tendencias en la presentación de informes y describimos el tiempo de presentación de informes utilizando el método de Kaplan-Meier.
Resultados: 4209 ensayos debían informar resultados; 1722 (40.9%; IC95% 39.4-4-42.2) lo hicieron dentro del plazo de 1 año. 2686 (63.8%; 62.4–65.3) ensayos presentaron resultados en cualquier momento. El cumplimiento no ha mejorado desde julio de 2018. Los patrocinadores de la industria eran significativamente más propensos a cumplir que los patrocinadores que no son de la industria ni del gobierno de los EE. UU. (Odds ratio [OR] 3.08 [IC 95% 2.52–3.77]) , y los patrocinadores que ejecutan un gran número de ensayos fueron significativamente más propensos a cumplir que los patrocinadores más pequeños (OR 11.84 [9.36–14.99]). El retraso medio desde la fecha de finalización primaria hasta la fecha de presentación fue de 424 días (IC95%: 412–435), 59 días más que el requisito de notificación legal de 1 año.
Interpretación: el cumplimiento de la FDAAA 2007 es deficiente y no está mejorando. Hasta donde sabemos, este es el primer estudio que evalúa completamente el cumplimiento de la Regla Final de la FDAAA 2007. Es probable que el cumplimiento deficiente refleje la falta de cumplimiento por parte de los reguladores. Se requiere la aplicación efectiva y la acción de los patrocinadores; hasta entonces, una auditoría pública abierta de cumplimiento para cada patrocinador individual puede ayudar. Mantendremos datos de cumplimiento actualizados para cada patrocinador individual y prueba en fdaaa.trialstracker.net.
Fondos: Fundación Laura y John Arnold.
El estudio original:
Nicholas J DeVito, Seb Bacon, Ben Goldacre. Compliance with legal requirement to report clinical trial results on ClinicalTrials.gov: a cohort study. The Lancet January 17, 2020DOI:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)33220-9
Disponible en: http://bit.ly/2NIMRLh