Dabigatran y Rivaroxaban en pacientes con fibrilación auricular no valvular

Estudio observacional que compara la efectividad y seguridad de estos fármacos en una cohorte de más de 100.000 pacientes.

JAMA Internal Medicine, noviembre de 2016

Resumen
Importancia: dabigatran y rivaroxaban son anticoagulantes orales no vitamínicos K aprobados para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular novalvular (FA). No hay comparaciones cabeza a cabeza aleatorizadas de estos fármacos para el accidente cerebrovascular, el sangrado o los resultados de mortalidad.

Objetivo: comparar los riesgos de accidente cerebrovascular tromboembólico, hemorragia intracraneal (HIC), hemorragia extracraneal mayor incluyendo hemorragia gastrointestinal mayor y mortalidad en pacientes con FA no valvular que iniciaron tratamiento con dabigatrán o rivaroxabán para la prevención del ictus.

Diseño, configuración y participantes: estudio retrospectivo de cohortes de nuevos usuarios, con 118.891 pacientes con FA no valvular de 65 años o más, inscritos en Medicare modalidad de pago por servicio, y que iniciaron el tratamiento con dabigatran o rivaroxaban entre el 4 de noviembre de 2011 y el 30 de junio de 2014. Las diferencias en las características basales se ajustaron ponderando por la probabilidad de tratamiento inversa estabilizada basada en las puntuaciones de propensión. El análisis de los datos se realizó desde el 7 de mayo de 2015 hasta el 30 de junio de 2016.

Exposiciones: dabigatran, 150 mg, dos veces al día; rivaroxaban, 20 mg, una vez al día.

Principales Resultados y Medidas: razones de riesgo (HR) ajustadas para los resultados primarios de ictus tromboembólico, HIC, hemorragia extracraneal mayor incluyendo sangrado gastrointestinal mayor y mortalidad, con el dabigatrán como referencia. También se estimaron las diferencias de tasas de incidencia ajustadas (DTIA).

Resultados: un total de 52.240 pacientes tratados con dabigatrán y 66.651 tratados con rivaroxaban (47% mujeres) aportaron 15.524 y 20.199 años-persona de seguimiento durante el tratamiento, respectivamente, durante los cuales ocurrieron 2.537 eventos primarios. El uso de rivaroxaban se asoció con una reducción no estadísticamente significativa en el accidente cerebrovascular tromboembólico (HR 0,81; IC95% 0,65-1,01, P = 0,07, DTIA = 1,8 casos menos/ 1000 personas-año); un aumento estadísticamente significativo en HIC (HR 1,65; IC95% 1,20-2,26; P = 0,002; DTIA = 2,3 casos en exceso / 1000 personas-año) y hemorragia extracraneal mayor (HR: 1,48; IC95%: 1,32-1,67; 13,0 casos en exceso / 1.000 años-persona), incluyendo sangrado gastrointestinal mayor (HR 1,40; IC95% 1,23-1,59, P <0,001, DTIA = 9,4 casos en exceso / 1000 personas-año) y con un aumento estadísticamente no significativo en la mortalidad (HR 1,15; IC95% 1,00-1,32, P = 0,051, DTIA = 3,1 casos en exceso / 1000 años-persona). En pacientes de 75 años o más o con una puntuación CHADS2 mayor de 2, el uso de rivaroxaban se asoció con un aumento significativo de la mortalidad en comparación con el uso de dabigatrán. El exceso de HIC con el uso de rivaroxaban excedió la reducción en la tasa de accidente cerebrovascular tromboembólico.

Conclusiones y relevancia: el tratamiento con rivaroxaban 20 mg una vez al día se asoció con aumentos estadísticamente significativos de la HIC y hemorragias extracraneales mayores, incluyendo sangrado gastrointestinal mayor, en comparación con dabigatrán 150 mg dos veces al día.

El artículo original:

Graham DJ, Reichman ME, Wernecke M, Hsueh Y-H, Izem R, Southworth MR, et al. Stroke, Bleeding, and Mortality Risks in Elderly Medicare Beneficiaries Treated With Dabigatran or Rivaroxaban for Nonvalvular Atrial Fibrillation. JAMA Intern Med. 1 de noviembre de 2016;176(11):1662-71.

Disponible en: http://bit.ly/2g1sNnM