Daclizumab: riesgo de hepatopatía severa

El Drug Safety Update británico advierte sobre el riesgo de hepatopatía severa por daclizumab en pacientes con esclerosis múltiple, restringiendo las indicaciones del medicamento y extremando los controles hepáticos. MHRA, 20 de julio de 2017

El Drug Safety Update británico advierte sobre el riesgo de hepatopatía severa por daclizumab en pacientes con esclerosis múltiple, restringiendo las indicaciones del medicamento y extremando los controles hepáticos.

MHRA, 20 de julio de 2017

 

Daclizumab (Zinbryta ) 150 mg solución inyectable se autorizó en la UE en julio de 2016 para adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple. En el Reino Unido hasta la fecha, el uso de daclizumab ha sido principalmente en ensayos clínicos. El Instituto Nacional de Excelencia en Salud y Atención (NICE) y The Scottish Medical Consortium emitieron recomendaciones de tratamiento para el daclizumab en abril de 2017.

Mientras se está llevando a cabo una revisión urgente a nivel de la UE de nueva información sobre la seguridad hepática, se recomienda revisar de inmediato a los pacientes que están actualmente en tratamiento. Sólo se debe iniciar daclizumab en grupos restringidos de pacientes con opciones limitadas de tratamiento, y se debe mantener a todos los pacientes bajo monitoreo cercano de la función hepática.

Revisión de los pacientes

Los profesionales de la salud deben revisar puntualmente a cualquier paciente que esté tomando daclizumab para evaluar si este medicamento sigue siendo apropiado para ellos. Esto debe incluir una discusión con el paciente de los riesgos.

Considere suspender la terapia si el paciente no está dentro de la indicación restringida (ver más abajo) o si no se ha logrado una respuesta adecuada.

Los médicos deben monitorear la función hepática (niveles séricos de transaminasas y niveles de bilirrubina) con la frecuencia indicada clínicamente, al menos mensualmente, durante el tratamiento y hasta 4 meses después de la última dosis de pacientes que recibieron daclizumab.

Observar de cerca a los pacientes en busca de signos y síntomas de lesión hepática.

Si hay evidencia de lesión hepática (ya sea clínicamente o de laboratorio), el tratamiento debe ser detenido y el paciente debe ser rápidamente remitido a un hepatólogo.

Restricciones de uso

El tratamiento con daclizumab (Zinbryta ) sólo debe iniciarse en pacientes en los siguientes grupos restringidos:

  • Esclerosis múltiple recidivante altamente activa que no ha respondido a al menos una terapia modificadora de la enfermedad.
  • Esclerosis múltiple recurrente grave inadecuada para el tratamiento con otras terapias modificadoras de la enfermedad.

El tratamiento con daclizumab está ahora contraindicado en pacientes con enfermedad hepática preexistente o insuficiencia hepática. El inicio del tratamiento no se recomienda en pacientes con alanina transaminasa o aspartato aminotransferasa 2 o más veces el límite superior de la normalidad.

No se recomienda la iniciación del tratamiento en pacientes con antecedentes de afecciones autoinmunes concurrentes (excepto para esclerosis múltiple). Debe tenerse precaución cuando se administren concomitantemente medicamentos de potencial hepatotóxico conocido, incluidos productos sin receta médica y suplementos de hierbas.

 

El alerta completo:

 

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency.  Daclizumab (Zinbryta) and risk of severe liver injury: initiation in multiple sclerosis now restricted, promptly review patients already on treatment. 20 de julio de 2017.

Disponible en: http://bit.ly/2uNjlMC

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