Darbepoetina / Rosuvastatina: nuevas advertencias de seguridad
Darbepoetina: Sindrome de Stevens-Johnson; necrólisis epidérmica tóxica / Rosuvastatina: contraindicación en embarazo y lactancia emc y FDA, agosto de 2017
Darbepoetina: Sindrome de Stevens-Johnson; necrólisis epidérmica tóxica / Rosuvastatina: contraindicación en embarazo y lactancia
emc y FDA, agosto de 2017
Darbepoetina:
Se ha actualizado en el Reino Unido el resumen de características del producto Aranesp PFS SureClick Vial®, que contiene solución para inyección de darbepoetina alfa, en diversas dosificaciones, para agregar lo siguiente:
Advertencias y precauciones especiales de empleo:
Se han notificado reacciones adversas cutáneas severas (RACS), como el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET), que pueden amenazar la vida o ser fatales, en asociación con el tratamiento con epoetina. Se han observado casos más graves con epoetinas de acción prolongada.
En el momento de la prescripción los pacientes deben ser informados de los signos y síntomas y controlados de cerca para las reacciones cutáneas. Si aparecen signos y síntomas sugestivos de estas reacciones, Aranesp debe ser retirado inmediatamente y se debe considerar un tratamiento alternativo.
Si el paciente ha desarrollado una reacción cutánea cutánea grave como SSJS o NET debido al uso de Aranesp, el tratamiento con Aranesp no debe reiniciarse en este paciente en ningún momento.
La información completa en:
Aranesp PFS SureClick Vial
http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/30617
Rosuvastatina:
La FDA ha actualizado el resumen de características del producto Crestor®, comprimidos de rosuvastatina, para agregar las siguientes precauciones y reacciones adversas:
Contraindicaciones
Sustituir las viñetas 3 y 4 por las siguientes:
- Embarazo
- Lactancia. Datos limitados indican que CRESTOR está presente en la leche humana. Debido a que las estatinas tienen el potencial de reacciones adversas graves en lactantes, las mujeres que requieren tratamiento con CRESTOR no deben amamantar a sus bebés.
Reacciones Adversas
Experiencia en Estudios Clínicos
En la base de datos de ensayos clínicos controlados de CRESTOR (placebo o controlado activo) de 5394 pacientes con una duración media de tratamiento de 15 semanas, el 1,4% de los pacientes interrumpió debido a reacciones adversas. Las reacciones adversas más comunes que condujeron al abandono del tratamiento fueron:
mialgia
dolor abdominal
náusea
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (incidencia mayor o igual al 2%) en la base de datos de ensayos clínicos controlados de CRESTOR de 5394 pacientes fueron:
dolor de cabeza
mialgia
dolor abdominal
astenia
náusea
Las reacciones adversas notificadas en (mayor o igual al 2%) de los pacientes en los estudios clínicos controlados con placebo y en una tasa mayor que el placebo se muestran en la Tabla 1. Estos estudios tuvieron una duración del tratamiento de hasta 12 semanas.
ICP - Toxicidad embriofetal (añadir nueva sección)
Aconsejar a las mujeres el potencial reproductivo del riesgo para el feto, utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento e informar a su proveedor de atención médica de un embarazo conocido o sospechoso.
PCI - Lactancia (agregar nueva sección)
Informe a las mujeres que no deben amamantar durante el tratamiento con CRESTOR.
La información completa en:
Drug Safety Labeling Changes (SLC). CRESTOR (NDA-021366) (ROSUVASTATIN CALCIUM). Safety Labeling Changes Approved By FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER).04/08/2017.