Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial: Principios éticos para la investigación médica en la que participan seres humanos

Preámbulo

1. La Asociación Médica Mundial (AMM) ha elaborado la Declaración de Helsinki como una declaración de principios éticos para la investigación médica que involucra a participantes humanos, incluida la investigación que utiliza material o datos humanos identificables.

La Declaración está destinada a ser leída en su totalidad, y cada uno de sus párrafos constituyentes debe aplicarse teniendo en cuenta todos los demás párrafos pertinentes.

2. Si bien la Declaración es adoptada por los médicos, la AMM sostiene que estos principios deben ser respetados por todas las personas, equipos y organizaciones involucradas en la investigación médica, ya que estos principios son fundamentales para el respeto y la protección de todos los participantes de la investigación, incluidos los pacientes y los voluntarios sanos.

Principios generales

3. La Declaración de Ginebra de la AMM vincula al médico con las palabras: “La salud y el bienestar de mi paciente serán mi primera consideración”, y el Código Internacional de Ética Médica de la AMM declara: “El médico debe comprometerse con la primacía de la salud y el bienestar del paciente y debe ofrecer atención en el mejor interés del paciente”.

4. Es deber del médico promover y salvaguardar la salud, el bienestar y los derechos de los pacientes, incluidos los que participan en la investigación médica. El conocimiento y la conciencia del médico están dedicados al cumplimiento de este deber.

5. El progreso médico se basa en investigaciones que, en última instancia, deben incluir participantes humanos. Incluso las intervenciones bien probadas deben evaluarse continuamente a través de la investigación para comprobar su seguridad, eficacia, eficiencia, accesibilidad y calidad.

6. La investigación médica que involucra a participantes humanos está sujeta a normas éticas que promueven y garantizan el respeto por todos los participantes y protegen su salud y sus derechos.

Dado que la investigación médica se lleva a cabo en el contexto de diversas inequidades estructurales, los investigadores deben considerar cuidadosamente cómo se distribuyen los beneficios, los riesgos y las cargas.

La interacción significativa con los participantes potenciales e inscritos y sus comunidades debe ocurrir antes, durante y después de la investigación médica. Los investigadores deben permitir que los participantes potenciales e inscritos y sus comunidades compartan sus prioridades y valores; participen en el diseño de la investigación, la implementación y otras actividades relevantes; y participen en la comprensión y difusión de los resultados.

7. El objetivo principal de la investigación médica en la que participan seres humanos es generar conocimientos para comprender las causas, el desarrollo y los efectos de las enfermedades; mejorar las intervenciones preventivas, diagnósticas y terapéuticas; y, en última instancia, promover la salud individual y pública.

Estos objetivos nunca pueden prevalecer sobre los derechos e intereses de los participantes individuales en la investigación.

8. Si bien pueden necesitarse con urgencia nuevos conocimientos e intervenciones durante emergencias de salud pública, sigue siendo esencial defender los principios éticos de esta Declaración durante dichas emergencias.

9. Es deber de los médicos que participan en la investigación médica proteger la vida, la salud, la dignidad, la integridad, la autonomía, la privacidad y la confidencialidad de la información personal de los participantes en la investigación. La responsabilidad de la protección de los participantes en la investigación siempre debe recaer en los médicos u otros investigadores y nunca en los participantes en la investigación, aunque hayan dado su consentimiento.

10. Los médicos y otros investigadores deben tener en cuenta las normas y estándares éticos, legales y reglamentarios para la investigación en la que participan seres humanos en el país o los países en los que se originó la investigación y donde se realizará, así como las normas y estándares internacionales aplicables. Ningún requisito ético, legal o reglamentario nacional o internacional debe reducir o eliminar ninguna de las protecciones para los participantes de la investigación establecidas en esta Declaración.

11. La investigación médica debe diseñarse y llevarse a cabo de manera que evite o minimice el daño al medio ambiente y busque la sostenibilidad ambiental.

12. La investigación médica que involucre a participantes humanos debe ser realizada únicamente por personas con la educación, la formación y las cualificaciones éticas y científicas adecuadas. Dicha investigación requiere la supervisión de un médico u otro investigador competente y debidamente calificado.

La integridad científica es esencial en la realización de la investigación médica que involucra a participantes humanos. Las personas, los equipos y las organizaciones involucradas nunca deben incurrir en mala conducta en la investigación.

13. A los grupos que están subrepresentados en la investigación médica se les debe proporcionar un acceso adecuado a la participación en la investigación.

14. Los médicos que combinan la investigación médica con la atención médica deben involucrar a sus pacientes en la investigación sólo en la medida en que esto esté justificado por su potencial valor preventivo, diagnóstico o terapéutico, y si el médico tiene buenos motivos para creer que la participación en la investigación no afectará negativamente la salud de los pacientes que participan en la investigación.

15. Se debe garantizar una compensación y un tratamiento adecuados para los participantes que sufran daños como resultado de su participación en la investigación.

Riesgos, cargas y beneficios

16. En la práctica médica y en la investigación médica, la mayoría de las intervenciones implican riesgos y cargas.

La investigación médica que involucre a participantes humanos solo se puede realizar si la importancia del objetivo supera los riesgos y las cargas para los participantes de la investigación.

17. Toda investigación médica que involucre a participantes humanos debe estar precedida por una evaluación cuidadosa de los riesgos y cargas previsibles para las personas y los grupos involucrados en la investigación en comparación con los beneficios previsibles para ellos y para otras personas o grupos afectados por la enfermedad que se investiga.

Se deben implementar medidas para minimizar los riesgos y las cargas. Los riesgos y las cargas deben ser monitoreados, evaluados y documentados continuamente por el investigador.

18. Los médicos y otros investigadores no pueden participar en investigaciones que involucren a participantes humanos a menos que estén seguros de que los riesgos y las cargas se han evaluado adecuadamente y se pueden manejar satisfactoriamente.

Cuando se determina que los riesgos y las cargas superan los posibles beneficios o cuando hay pruebas concluyentes de resultados definitivos, los médicos y otros investigadores deben evaluar si se debe continuar, modificar o detener de inmediato la investigación.

Vulnerabilidad individual, grupal y comunitaria

19. Algunas personas, grupos y comunidades se encuentran en una situación de mayor vulnerabilidad como participantes de una investigación debido a factores que pueden ser fijos o contextuales y dinámicos, y por lo tanto corren un mayor riesgo de ser perjudicados o sufrir daños. Cuando esas personas, grupos y comunidades tienen necesidades de salud distintivas, su exclusión de la investigación médica puede potencialmente perpetuar o exacerbar sus disparidades. Por lo tanto, los daños de la exclusión deben considerarse y sopesarse frente a los daños de la inclusión. Para ser incluidos de manera justa y responsable en la investigación, deben recibir apoyo y protecciones específicamente considerados.

20. La investigación médica con personas, grupos o comunidades en situaciones de particular vulnerabilidad solo se justifica si responde a sus necesidades y prioridades de salud y la persona, el grupo o la comunidad se benefician de los conocimientos, las prácticas o las intervenciones resultantes. Los investigadores sólo deben incluir a quienes se encuentran en situaciones de particular vulnerabilidad cuando la investigación no pueda llevarse a cabo en un grupo o comunidad menos vulnerable, o cuando excluirlos perpetuaría o exacerbaría sus disparidades.

Requisitos científicos y protocolos de investigación

21. La investigación médica en la que participen seres humanos debe tener un diseño y una ejecución científicamente sólidos y rigurosos que permitan producir conocimientos fiables, válidos y valiosos y evitar el desperdicio de investigación. La investigación debe ajustarse a principios científicos generalmente aceptados, basarse en un conocimiento profundo de la literatura científica, otras fuentes de información pertinentes y una experimentación adecuada en laboratorio y, según corresponda, en animales.

Se debe respetar el bienestar de los animales utilizados para la investigación.

22. El diseño y la ejecución de toda investigación médica en la que participen seres humanos deben describirse y justificarse claramente en un protocolo de investigación.

El protocolo debe contener una declaración de las consideraciones éticas implicadas y debe indicar cómo se han abordado los principios de esta Declaración. El protocolo debe incluir información sobre los objetivos, los métodos, los beneficios previstos y los posibles riesgos y cargas, las cualificaciones del investigador, las fuentes de financiación, los posibles conflictos de intereses, las disposiciones para proteger la privacidad y la confidencialidad, los incentivos para los participantes, las disposiciones para tratar y/o compensar a los participantes que sufran daños como consecuencia de su participación y cualquier otro aspecto pertinente de la investigación.

En los ensayos clínicos, el protocolo también debe describir las disposiciones posteriores al ensayo.

Comités de ética de la investigación

23. El protocolo debe presentarse para su consideración, comentarios, orientación y aprobación al comité de ética de la investigación correspondiente antes de que comience la investigación. Este comité debe ser transparente en su funcionamiento y debe tener la independencia y la autoridad para resistir la influencia indebida del investigador, el patrocinador u otros. El comité debe tener recursos suficientes para cumplir con sus deberes, y sus miembros y personal deben tener colectivamente la educación, la capacitación, las calificaciones y la diversidad adecuadas para evaluar de manera efectiva cada tipo de investigación que revise.

El comité debe tener suficiente familiaridad con las circunstancias y el contexto locales e incluir al menos a un miembro del público en general. Debe tener en cuenta las normas y estándares éticos, legales y regulatorios del país o los países en los que se realizará la investigación, así como las normas y estándares internacionales aplicables, pero no se debe permitir que estos reduzcan o eliminen ninguna de las protecciones para los participantes de la investigación establecidas en esta Declaración.

Cuando se realiza una investigación colaborativa a nivel internacional, el protocolo de investigación debe ser aprobado por los comités de ética de la investigación tanto del país patrocinador como del país anfitrión.

El comité debe tener derecho a supervisar, recomendar cambios, retirar la aprobación y suspender la investigación en curso. Cuando se requiera supervisión, el investigador debe proporcionar información al comité y/o a la entidad competente de supervisión de datos y seguridad, especialmente sobre cualquier evento adverso grave. No se puede realizar ninguna modificación del protocolo sin la consideración y aprobación del comité. Una vez finalizada la investigación, los investigadores deben presentar un informe final al comité que contenga un resumen de los hallazgos y conclusiones.

Privacidad y confidencialidad

24. Se deben tomar todas las precauciones necesarias para proteger la privacidad de los participantes en la investigación y la confidencialidad de su información personal.

Consentimiento libre e informado

25. El consentimiento libre e informado es un componente esencial del respeto a la autonomía individual. La participación de personas capaces de dar su consentimiento informado en una investigación médica debe ser voluntaria. Aunque puede ser apropiado consultar a miembros de la familia o representantes de la comunidad, las personas capaces de dar su consentimiento informado no pueden ser incluidas en la investigación a menos que lo acepten libremente.

26. En la investigación médica que involucre a participantes humanos capaces de dar su consentimiento informado, cada posible participante debe ser informado adecuadamente y en lenguaje sencillo de los objetivos, métodos, beneficios previstos y posibles riesgos y cargas, calificaciones del investigador, fuentes de financiación, posibles conflictos de intereses, disposiciones para proteger la privacidad y la confidencialidad, incentivos para los participantes, disposiciones para tratar y/o compensar a los participantes que sufran daños como consecuencia de la participación y cualquier otro aspecto relevante de la investigación.

El posible participante debe ser informado de su derecho a negarse a participar en la investigación o a retirar su consentimiento para participar en cualquier momento sin represalias. Se debe prestar especial atención a las necesidades específicas de información y comunicación de los posibles participantes individuales, así como a los métodos utilizados para transmitir la información.

Después de asegurarse de que el posible participante ha comprendido la información, el médico u otra persona calificada debe solicitar el consentimiento informado libremente otorgado por el posible participante, documentado formalmente en papel o en formato electrónico. Si el consentimiento no puede expresarse en papel o en formato electrónico, el consentimiento no escrito debe ser formalmente atestiguado y documentado.

Todos los participantes en una investigación médica deben tener la opción de ser informados sobre los resultados generales de la investigación.

27. Al solicitar el consentimiento informado para participar en una investigación, el médico u otro investigador debe ser especialmente cauteloso si el posible participante tiene una relación de dependencia con él o puede consentir bajo coacción. En tales situaciones, el consentimiento informado debe solicitarlo una persona debidamente calificada que sea independiente de esta relación.

28. En la investigación médica que involucra a participantes humanos incapaces de dar su consentimiento libre e informado, el médico u otra persona calificada debe solicitar el consentimiento informado del representante legalmente autorizado, teniendo en cuenta las preferencias y valores expresados ​​por el posible participante.

Las personas incapaces de dar su consentimiento libre e informado se encuentran en situaciones de particular vulnerabilidad y tienen derecho a las salvaguardas correspondientes. Además de recibir las protecciones para las personas particularmente vulnerables, las personas incapaces de dar su consentimiento sólo deben ser incluidas si es probable que la investigación las beneficie personalmente o si implica sólo un riesgo mínimo y una carga mínima.

29. Cuando un posible participante en una investigación que no es capaz de dar su consentimiento libre e informado puede dar su asentimiento a las decisiones sobre la participación en la investigación, el médico u otra persona calificada debe buscar ese asentimiento además del consentimiento del representante legalmente autorizado, teniendo en cuenta las preferencias y valores expresados ​​por el posible participante. Se debe respetar el disenso del posible participante.

30. La investigación que involucre a participantes que sean física o mentalmente incapaces de dar su consentimiento (por ejemplo, pacientes inconscientes) sólo puede realizarse si la condición física o mental que impide dar su consentimiento informado es una característica necesaria del grupo de investigación. En tales circunstancias, el médico u otra persona calificada debe buscar el consentimiento informado del representante legalmente autorizado. Si no hay un representante disponible y si la investigación no puede retrasarse, la investigación puede continuar sin el consentimiento informado, siempre que las razones específicas para involucrar a los participantes con una condición que los incapacita para dar su consentimiento informado se hayan establecido en el protocolo de investigación y la investigación haya sido aprobada por un comité de ética de investigación.

El consentimiento libre e informado para permanecer en la investigación debe obtenerse lo antes posible de un representante legalmente autorizado o, si recupera la capacidad para dar su consentimiento, del participante.

31. El médico u otro investigador debe informar completamente a los posibles participantes qué aspectos de su atención están relacionados con la investigación. La negativa de un paciente a participar en la investigación o la decisión del paciente de retirarse de la investigación nunca debe afectar negativamente la relación médico-paciente o la prestación del estándar de atención.

32. Los médicos u otras personas calificadas deben obtener el consentimiento libre e informado de los participantes de la investigación para la recopilación, procesamiento, almacenamiento y tratamiento secundario previsible.

Uso de placebo

33. Los beneficios, riesgos, cargas y eficacia de una nueva intervención deben evaluarse en comparación con los de la(s) mejor(es) intervención(es) probada(s), excepto en las siguientes circunstancias:

• Si no existe una intervención probada, es aceptable el uso de placebo o ninguna intervención; o
• Si por razones metodológicas convincentes y científicamente sólidas, es necesario el uso de cualquier intervención distinta de la(s) mejor(es) probada(s), el uso de placebo o ninguna intervención para determinar la eficacia o seguridad de una intervención; y los participantes que reciben cualquier intervención distinta de la(s) mejor(es) probada(s), placebo o ninguna intervención no estarán sujetos a riesgos adicionales de daño grave o irreversible como resultado de no recibir la mejor intervención probada.

Se debe tener mucho cuidado para evitar el abuso de esta opción.

Disposiciones posteriores al ensayo

34. Antes de un ensayo clínico, los patrocinadores e investigadores deben organizar disposiciones posteriores al ensayo para que sean proporcionadas por ellos mismos, los sistemas de atención médica o los gobiernos para todos los participantes que aún necesiten una intervención identificada como beneficiosa y razonablemente segura en el ensayo. Las excepciones a este requisito deben ser aprobadas por un comité de ética de la investigación. Se debe divulgar a los participantes información específica sobre las disposiciones posteriores al ensayo como parte del consentimiento informado.

Registro de la investigación y publicación y difusión de los resultados

35. La investigación médica que involucre a participantes humanos debe registrarse en una base de datos de acceso público antes del reclutamiento del primer participante.

36. Los investigadores, autores, patrocinadores, editores y publicadores tienen obligaciones éticas con respecto a la publicación y difusión de los resultados de la investigación. Los investigadores tienen el deber de poner a disposición del público los resultados de su investigación con participantes humanos y son responsables de la puntualidad, integridad y precisión de sus informes. Todas las partes deben cumplir con las pautas aceptadas para la presentación de informes éticos. Los resultados negativos e inconcluyentes, así como los positivos, deben publicarse o ponerse a disposición del público de otro modo. Las fuentes de financiación, las afiliaciones institucionales y los conflictos de intereses deben declararse en la publicación. Los informes de investigación que no se ajusten a los principios de esta Declaración no deben aceptarse para su publicación.
Intervenciones no probadas en la práctica clínica

37. Cuando se utilice una intervención no probada en un intento de restablecer la salud o aliviar el sufrimiento de un paciente individual porque las opciones aprobadas son inadecuadas o ineficaces y no es posible la inscripción en un ensayo clínico, posteriormente debe convertirse en objeto de una investigación diseñada para evaluar la seguridad y la eficacia.

Los médicos que participen en dichas intervenciones deben buscar primero el asesoramiento de expertos, sopesar los posibles riesgos, cargas y beneficios, y obtener el consentimiento informado. También deben registrar y compartir datos cuando sea apropiado y evitar comprometer los ensayos clínicos. Estas intervenciones nunca deben llevarse a cabo para eludir las protecciones para los participantes de la investigación establecidas en esta Declaración.

El artículo original:

World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: Ethical Principles for Medical Research Involving Human Participants. JAMA. Published online October 19, 2024. doi:10.1001/jama.2024.21972

Disponible en: https://n9.cl/i34f3