Declaración sobre los fundamentos científicos que respaldan la intercambiabilidad de los medicamentos biosimilares en la Unión Europea (UE)

Los expertos de la UE en medicamentos biosimilares (Grupo de Trabajo de Medicamentos Biosimilares o BMWP) y el Grupo de Trabajo de Biosimilares de los Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) han redactado una declaración conjunta que explica los fundamentos para considerar biosimilares aprobados en la UE como intercambiables desde una perspectiva científica.

Esta declaración ha sido respaldada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y el Grupo de Trabajo sobre Productos Biológicos (BWP).

Declaración conjunta EMA-HMA sobre intercambiabilidad:

• Los biosimilares aprobados en la UE son intercambiables
• La intercambiabilidad se refiere a la posibilidad de intercambiar un medicamento por otro del que se espera que tenga el mismo efecto clínico.
• HMA y EMA consideran que una vez que se aprueba un biosimilar en la UE, es intercambiable, lo que significa que el biosimilar puede usarse en lugar de su producto de referencia (o viceversa) o un biosimilar puede reemplazarse con otro biosimilar del mismo producto de referencia.
• Las decisiones relativas a la sustitución (la práctica de dispensar un medicamento en lugar de otro sin consultar al prescriptor) no son competencia de la EMA y las gestionan los estados miembros individuales.

Antecedentes

Intercambiabilidad en el contexto de esta declaración significa usar un medicamento en lugar de otro con la misma intención terapéutica. Esta definición no incluye la sustitución automática a nivel de farmacia, cuya decisión es responsabilidad de los estados miembros individuales. Hasta ahora, los biosimilares aprobados a través de EMA podían usarse indistintamente si la agencia reguladora nacional lo permitía. Desde un punto de vista científico, la intercambiabilidad de los biosimilares aprobados siempre se ha considerado aceptable y no generó ninguna preocupación (1). Sin embargo, la EMA hasta la fecha no ha emitido ninguna recomendación sobre intercambiabilidad. En la actualidad, la red reguladora de medicamentos de la UE ha identificado la necesidad de establecer explícitamente que, desde un punto de vista científico, los biosimilares aprobados en la UE pueden considerarse intercambiables. Esto se debe a que la ausencia de una posición clara en toda la UE sobre la intercambiabilidad se ha identificado como un factor que genera incertidumbre entre las partes interesadas sobre el uso de biosimilares en la práctica clínica (2). Por lo tanto, EMA y HMA consideran que se necesita una posición clara y armonizada de la UE sobre la intercambiabilidad para reducir cualquier incertidumbre que puedan tener los prescriptores al decidir prescribir medicamentos biológicos.

Justificación científica La red reguladora de la UE ha estado evaluando, autorizando y monitoreando biosimilares durante más de 15 años y ha adquirido un conocimiento muy profundo de los biosimilares después de revisar más de cien presentaciones de candidatos a biosimilares y el seguimiento de su seguridad una vez que se comercializan. El cambio entre medicamentos biológicos fabricados y comercializados por diferentes empresas se ha vuelto común en la práctica clínica y se ha confirmado la intercambiabilidad de los biosimilares con licencia de la UE (1, 2, 3, 4). Los biosimilares aprobados han demostrado una eficacia, seguridad e inmunogenicidad comparables en comparación con sus productos de referencia (5). Por lo tanto, los expertos de la UE consideran que cuando se otorga la aprobación de un biosimilar en la UE, no se requieren estudios de cambio sistemáticos adicionales para respaldar la intercambiabilidad a nivel del prescriptor. Teniendo en cuenta toda la evidencia científica disponible y la exitosa experiencia con biosimilares en la práctica clínica a lo largo de los años, el CHMP y todos los grupos de trabajo con experiencia en medicamentos biológicos y biosimilares respaldan que los medicamentos aprobados como biosimilares en la UE pueden prescribirse indistintamente. Esto permitirá que más pacientes tengan acceso a los medicamentos biológicos necesarios para el tratamiento de enfermedades como el cáncer, la diabetes y las enfermedades reumáticas. Los Estados miembros seguirán decidiendo qué medicamentos biológicos están disponibles para su prescripción en cada territorio y si se permite la sustitución automática a nivel de farmacia.

La declaración original "Statement on the scientific rationale supporting interchangeability of biosimilar medicines in the EU" en https://bit.ly/3BQrotw