Defendiendo la transparencia en la agencia reguladora de medicamentos de Europa
BMJ, 8 de enero de 2020 En respuesta a la presión, principalmente de la sociedad civil, la Agencia Europea de Medicamentos introdujo una política para dar acceso público a los documentos en los que basa sus decisiones en la autorización de comercialización de nuevos medicamentos. Editorial de Pierre Chirac
En respuesta a la presión, principalmente de la sociedad civil, la Agencia Europea de Medicamentos introdujo una política para dar acceso público a los documentos en los que basa sus decisiones en la autorización de comercialización de nuevos medicamentos. Esta política se desprende de las disposiciones de los reglamentos europeos 1049/2001 (sobre acceso a documentos de instituciones y agencias europeas) y 536/2014 (sobre ensayos clínicos) .1
En palabras del consejo de administración de EMA, la política "genera confianza en la red reguladora de la UE, amplía la base de conocimiento científico, fomenta el desarrollo de medicamentos y, en última instancia, beneficia la salud pública" .2 Sin embargo, el Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas puede pronto ponerle fin.
La decisión final del tribunal se espera en breve, pero uno de sus abogados generales ha recomendado que los documentos en poder de la EMA que contengan datos clínicos se consideren confidenciales.
El caso comenzó cuando dos compañías farmacéuticas cuestionaron el derecho de la EMA a otorgar acceso a documentos que las compañías consideraron comercialmente confidenciales: un estudio de toxicidad en el caso de Merck y un informe de estudio clínico para PTC Therapeutics.
El Tribunal General de la UE desestimó ambas acciones en 2018, pero las empresas apelaron la sentencia ante el Tribunal de Justicia. Y el 11 de septiembre de 2019, el abogado general Gerard Hogan recomendó que el Tribunal de Justicia dejara de lado las sentencias del Tribunal General, lo que obligaría a la EMA a revisar sus políticas de transparencia y dejar de proporcionar acceso a documentos como informes de estudios clínicos. 3-6
Estos informes son una fuente clave de información clínica, que contiene muchos más detalles que, por ejemplo, los informes de ensayos clínicos publicados en revistas médicas.
Los informes de estudios clínicos son un recurso particularmente valioso para la evaluación independiente de la seguridad y la eficacia de los medicamentos, como se muestra, por ejemplo, con oseltamivir (Tamiflu) en 2014 y paroxetina en 2015. 7 8
Una de las conclusiones clave en la opinión de Hogan es que los informes de estudios clínicos y los estudios de toxicidad califican para una "presunción general de confidencialidad" .5 La idea de que los datos clínicos deben considerarse comercialmente confidenciales es impactante y va en contra de muchos principios éticos en la atención médica y tres fallos del Tribunal General: los dos actualmente en apelación y otro fallo de 2018, que permite a la EMA publicar el informe del estudio clínico presentado por Amicus Therapeutics sobre el migalastat, un medicamento para la enfermedad de Fabry. 1 4 5 El hecho de que un abogado general cite la jurisprudencia fuera de la esfera de la salud, como los casos del cartel de peróxido de hidrógeno y MasterCard, pero no el juicio sobre los informes de estudios clínicos para migalastat es preocupante y puede debilitar su opinión considerablemente
el editorial completo
Chirac Pierre. Defending transparency at European drug regulator BMJ 2020; 368 :m10