Deferasirox: interacción con busulfan y advertencias sobre la función renal y hepática

AEMPS, 8 de agosto de 2018

La administración concomitante de deferasirox y busulfan dio lugar a un aumento de la exposición de busulfan (AUC) debido a un menor aclaramiento de este, aunque sigue sin conocerse el mecanismo por el que se produce este efecto. Si fuera posible, se debe realizar una evaluación de la farmacocinética (AUC, aclaramiento) de una dosis de prueba de busulfan para poder ajustar la dosis.

Por otra parte, tras la comercialización, se han notificado casos de formas de tubolopatía renal grave (como el Síndrome de Fanconi) e insuficiencia renal con alteración de la consciencia asociados a una encefalopatía hiperamoniémica en pacientes tratados con deferasirox, principalmente en niños. Se recomienda que en los pacientes que desarrollen cambios inexplicables en su estado mental y que estén en tratamiento con Exjade (nombre del medicamento que contiene deferasirox) se considere una encefalopatía hiperamoniémica y se midan los niveles de amoniaco.

Además, en el periodo poscomercialización, se han notificado casos de insuficiencia hepática, algunos de los cuales tuvieron un desenlace mortal. En pacientes tratados con deferasirox, en particular en niños, se pueden dar formas graves asociadas a alteraciones de la consciencia en el contexto de una encefalopatía hiperamoniémica. Se recomienda también que en los pacientes que desarrollen cambios inexplicables en su estado mental y que estén en tratamiento con Exjade se considere una encefalopatía hiperamoniémica se midan los niveles de amoniaco.

Por último, en pacientes que experimenten acontecimientos que provoquen una pérdida de volumen (como diarrea o vómitos), en particular en niños con enfermedad aguda, se debe mantener una hidratación adecuada.

El informe original en:

Boletín Mensual de la AEMPS sobre medicamentos de uso humano, de junio de 2018", página 10

Disponible en: http://bit.ly/2vAOlyj