Desde Alemania piden frenar el plan europeo de aprobación de medicamentos por vía rápida
Los planes de la Agencia Europea de Medicamentos para ampliar su vía rápida para la aprobación de nuevos fármacos han provocado una dura respuesta del Instituto para la Calidad y Eficiencia en Salud (IQWiG) de Alemania.BMJ, 16 de agosto de 2016
Los planes de la Agencia Europea de Medicamentos para ampliar su vía rápida para la aprobación de nuevos fármacos han provocado una dura respuesta del Instituto para la Calidad y Eficiencia en Salud (IQWiG) de Alemania.
BMJ, 16 de agosto de 2016
En un comentario publicado el 12 de agosto, el IQWiG dijo que el plan era vago y no proporciona garantías suficientes de que los fármacos aprobados con este enfoque de vía rápida fueran seguros y eficaces, y pide detener el mecanismo.
A principios de este mes, la EMA publicó el informe final de su esquema piloto, alegando que su enfoque de vía rápida proporcionaría beneficios importantes, siempre y cuando fueran elegidos los medicamentos adecuados y se consultara a todas las partes interesadas. Pero el informe aclaraba que no era un sustituto de las vías existentes ni tampoco sería apropiado para todas las aprobaciones de nuevas drogas. Las "Vías adaptables” (adaptive pathways), como se llama el sistema propuesto, se adaptan mejor a las áreas donde la generación de pruebas es un desafío, tales como enfermedades infecciosas, la enfermedad de Alzheimer, enfermedades degenerativas, y cánceres raros, dijo la EMA.
En el programa piloto se recibieron 62 solicitudes para revisar medicamentos por este camino, lo que aceleraría la aprobación de su comercialización, siempre y cuando se establezcan sólidos arreglos post-comercialización para medir la eficacia y la seguridad a medida que se amplíe el uso de los fármacos. De éstos, sólo 18 fueron elegidos; a la mayoría de los solicitantes se les indicó seguir las rutas tradicionales para su aprobación.
La diferencia clave es el uso de lo que la EMA llama "datos del mundo real " en lugar de los datos de ensayos clínicos, logrando un equilibrio entre conseguir medicamentos para los pacientes con mayor rapidez y garantizar que la seguridad no se vea comprometida y que los beneficios sean reales. El concepto "no está destinado a ser aplicable a todos los medicamentos, sino sólo a los medicamentos que puedan abordar una necesidad médica insatisfecha y donde su primer uso sería en pequeñas, restringidas poblaciones de pacientes", dijo el informe de la EMA, en respuesta a las críticas de una grupo de médicos de salud pública que dijeron que el plan parecía ser aplicable a todos los fármacos y pensado para cambiar los procedimientos de regulación "por la puerta trasera”.
Sin embargo, la EMA ha fracasado hasta ahora en convencer a sus críticos. El IQWiG, equivalente alemán del NICE del Reino Unido, dijo que el informe fue incapaz de disipar las preocupaciones de que exista algún método fiable para el uso de los datos del mundo real que permita sacar conclusiones creíbles. El IQWiG criticó la falta de información sobre las drogas elegidas y los métodos que deben utilizarse. La EMA dijo que la confidencialidad comercial impidió que se proporcionara más información, una afirmaciónque el IQWiG considera inaceptable.
En su informe, la EMA admitió que los planes proporcionados por la industria para la recolección de datos post-comercialización fueron "vagos", con muy pocos detalles acerca de cómo se mide la seguridad y menos aún la eficacia. Pero si la EMA considera tan pobres los esfuerzos de la industria, preguntó IQWiG, por qué no consiguen proponer los suyos propios?
"Si esto sigue faltando, entonces es hora de hacer una pausa y volver a pensar todo el concepto, en lugar de incorporar más drogas en las consultas sobre vías adaptables, según lo previsto por la EMA," dijo el comentario de IQWiG.
La fuente:
Hawkes N. German body calls for pause in European plan for fast track drug approval. BMJ. 16 de agosto de 2016;354:i4479.
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