Resumen
Antecedentes: el desfibrilador cardioversor implantable (DCI) subcutáneo se diseñó para evitar complicaciones relacionadas con el cable del DCI transvenoso, mediante el uso de una colocación completamente extratorácica. La evidencia que compara estos sistemas se ha basado principalmente en estudios observacionales.
Métodos: realizamos un ensayo de no inferioridad en el que los pacientes con una indicación de DCI pero sin indicación de estimulación fueron asignados a recibir un DCI subcutáneo o un DCI transvenoso. El punto final primario fue la combinación de complicaciones relacionadas con el dispositivo y choques inapropiados; el margen de no inferioridad para el límite superior del intervalo de confianza del 95% para la razón de riesgo (DCI subcutáneo versus DCI transvenoso) fue de 1,45. Se especificó previamente un análisis de superioridad si se establecía la no inferioridad. Los puntos finales secundarios incluyeron muerte y descargas apropiadas.
Resultados: un total de 849 pacientes (426 en el grupo de DCI subcutáneo y 423 en el grupo de DCI transvenoso) se incluyeron en los análisis. En una mediana de seguimiento de 49,1 meses, se produjo un desenlace primario en 68 pacientes en el grupo de DCI subcutáneo y en 68 pacientes en el grupo de DCI transvenoso (incidencia acumulada estimada de Kaplan-Meier a 48 meses 15,1% y 15,7% , respectivamente; razón de riesgo, 0.99; intervalo de confianza [IC] del 95%, 0.71 a 1.39; P = 0.01 para la no inferioridad; P = 0.95 para la superioridad). Hubo complicaciones relacionadas con el dispositivo en 31 pacientes con DCI subcutáneo y en 44 en con DCI transvenoso (RR: 0,69; IC95% 0,44 a 1,09); se produjeron choques inapropiados en 41 y 29 pacientes, respectivamente (RR: 1,43; IC95% 0,89 a 2,30). La muerte ocurrió en 83 pacientes con DCI subcutáneo y en 68 del grupo de DCI transvenoso (RR: 1,23; IC95% 0,89 a 1,70); se produjeron choques apropiados en 83 y 57 pacientes, respectivamente (RR: 1,52; IC95% 1,08 a 2,12).
Conclusiones: en pacientes con una indicación de DCI pero sin indicación de estimulación, el DCI subcutáneo no fue inferior al DCI transvenoso con respecto a las complicaciones relacionadas con el dispositivo y los choques inapropiados. (Financiado por Boston Scientific; PRAETORIAN ClinicalTrials.gov, NCT01296022.).
El artículo original:
Knops RE, Olde Nordkamp LRA, Delnoy PPHM, et al., for the PRAETORIAN Investigators. Subcutaneous or Transvenous Defibrillator Therapy. N Engl J Med 2020; 383:526-536. DOI: 10.1056/NEJMoa1915932
Disponible en: https://bit.ly/3ihZRES