Determinantes de la exclusividad del mercado de medicamentos de venta bajo receta en los Estados Unidos
JAMA Intern Med. 11 de septiembre de 2017 En general, la mayoría de los nuevos medicamentos reciben alrededor de 12 a 16 años de exclusividad de mercado de ambos tipos de protección de monopolio combinados. El objetivo de la política en este ámbito debería ser garantizar que los períodos de exclusividad en el mercado de medicamentos proporcionen un retorno justo de la inversión pero no bloqueen indefinidamente la disponibilidad de medicamentos genéricos de bajo costo.
JAMA Intern Med. 11 de septiembre de 2017.
Los altos precios de los medicamentos de venta bajo receta de marca son una fuente creciente de controversia en los Estados Unidos. Los fabricantes de medicamentos de marca pueden tener precios altos porque están protegidos de la competencia genérica por dos tipos de derechos de monopolio otorgados por el gobierno.
Los primeras son las patentes sobre los fármacso que generalmente definen el período básico de las ventas de marca única. El segundo se otorga en el momento de la aprobación de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y generalmente define el tiempo mínimo hasta que un genérico puede ser vendido. Las patentes iniciales duran 20 años y pueden ampliarse para tener en cuenta el tiempo que pasan durante los ensayos clínicos y la revisión regulatoria; otras leyes impiden la aprobación de las versiones por otros fabricantes de nuevos fármacos durante unos 6 a 7 años y de nuevos productos biológicos durante 12 años.
En general, la mayoría de los nuevos medicamentos reciben alrededor de 12 a 16 años de exclusividad de mercado de ambos tipos de protección de monopolio combinados.
Revisamos la literatura médica y de políticas de salud revisada por pares para identificar estudios que describieran los diferentes tipos de protección de patentes y exclusividades regulatorias que protegen a los medicamentos de marca de la competencia y así los ayudan a mantener los altos precios de los medicamentos.
También identificamos posibles reformas de política destinadas a modificar los períodos de exclusividad para atender las necesidades de salud pública equilibrando la asequibilidad de medicamentos y los ingresos de la industria.
El objetivo de la política en este ámbito debería ser garantizar que los períodos de exclusividad en el mercado de medicamentos proporcionen un retorno justo de la inversión pero no bloqueen indefinidamente la disponibilidad de medicamentos genéricos de bajo costo.
el trabajo
Kesselheim AS, Sinha MS, Avorn J. Determinants of Market Exclusivity for Prescription Drugs in the United States. JAMA Intern Med. Published online September 11, 2017. doi:10.1001/jamainternmed.2017.4329